Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie degareliksu u tajwańskich pacjentów z rakiem prostaty

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Otwarta, wieloośrodkowa próba rejestracyjna, oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo jednomiesięcznego schematu dawkowania degareliksu u tajwańskich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wymagających terapii ablacyjnej androgenów

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednomiesięcznego degareliksu depot u tajwańskich pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat lub więcej
  • Ma histologicznie potwierdzonego raka prostaty
  • Ma przesiewowe stężenie testosteronu w surowicy powyżej 1,5 ng/ml
  • Ma wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Ma skriningową wartość PSA ≥2 ng/ml
  • Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 168 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub poprzednia terapia hormonalna
  • Obecnie jest leczony inhibitorem 5-α-reduktazy
  • Ma historię ciężkiej nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych lub ciężkiej pokrzywki i / lub obrzęku naczynioruchowego
  • Jest uważany za kandydata do terapii leczniczej, czyli radykalnej prostatektomii lub radioterapii
  • Miał raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka prostaty i chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Ma klinicznie istotne zaburzenie (inne niż rak prostaty) lub jakikolwiek inny stan, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogą zakłócać udział w badaniu lub mogą wpływać na zakończenie badania w ocenie badacza
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 28 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub dłużej, jeśli uważa się, że może mieć wpływ na wynik bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Degareliks
Lek: Degareliks
Degareliks podawano w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce początkowej 240 mg, a następnie miesiąc później podawano dawkę podtrzymującą 80 mg. Dawkowanie podtrzymujące powtarzano przez kolejne 5 miesięcy (całkowity okres leczenia wynosił 168 dni).
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486
  • octan degareliksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane prawdopodobieństwo uczestników z testosteronem na poziomie kastracyjnym <= 0,5 ng/ml od dnia 28 do dnia 168
Ramy czasowe: Od dnia 28 do dnia 168
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego prawdopodobieństwa stężeń testosteronu poniżej poziomu kastracyjnego (<= 0,5 ng/ml) od dnia 28 do dnia 168 i związany z tym dwustronny 95% przedział ufności (CI) oparto na transformacji log-log, wzór i asymptotyczna teoria największego prawdopodobieństwa. Cel główny został osiągnięty, jeśli dolna granica tego dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła ≥90%. Definicja pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowała skumulowane prawdopodobieństwo od dnia 28. do dnia 168. poziomu testosteronu poniżej poziomu kastracyjnego (≤0,5 ng/ml). Do tej analizy włączono tylko pacjentów z wartością testosteronu w dniu 28 i później. Pacjenci, którzy nie doświadczyli supresji testosteronu (≤0,5 ng/ml) zostali ocenzurowani w czasie ostatniego dostępnego pomiaru testosteronu. Wyniki pełnego zestawu analiz (FAS) uznano za pierwszorzędowe, podczas gdy odpowiednia analiza według protokołu (PP) służyła jako analiza wrażliwości.
Od dnia 28 do dnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem testosteronu na poziomie kastracyjnym (<= 0,5 ng/ml) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Odsetek uczestników z testosteronem na poziomie kastracyjnym (<= 0,5 ng/ml) w dniu 3
Dzień 3
Procentowa zmiana stężeń swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Procentowa zmiana antygenu swoistego dla gruczołu krokowego w surowicy (stężenia PSA od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 28
Od dnia 0 do dnia 28
Skumulowane prawdopodobieństwo braku awarii PSA
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 168
Czas do niepowodzenia PSA zdefiniowano jako dni od pierwszego podania dawki (zaplanowane dni badania), w których odnotowano wzrost PSA w surowicy o ≥50% od najniższego poziomu i co najmniej 5 ng/ml mierzone przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie co najmniej dwóch tygodni. Drugą okazją był moment spełnienia kryterium. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera i związane z nim 95% CI.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 168

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane prawdopodobieństwo uczestników z testosteronem na poziomie kastracyjnym <= 0,5 ng/ml od dnia 28 do dnia 168 — analiza wrażliwości
Ramy czasowe: Od dnia 28 do dnia 168
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego prawdopodobieństwa stężeń testosteronu poniżej poziomu kastracyjnego (<= 0,5 ng/ml) od dnia 28 do dnia 168 i związanego z nimi dwustronnego 95% przedziału ufności oparto na transformacji log-log, wzorze Greenwooda i asymptotycznym teoria największego prawdopodobieństwa. Cel główny został osiągnięty, jeśli dolna granica tego dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła ≥90%. Definicja pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowała skumulowane prawdopodobieństwo od dnia 28. do dnia 168. poziomu testosteronu poniżej poziomu kastracyjnego (≤0,5 ng/ml). Do tej analizy włączono tylko pacjentów z wartością testosteronu w dniu 28 i później. Pacjenci, którzy nie doświadczyli supresji testosteronu (≤0,5 ng/ml) zostali ocenzurowani w czasie ostatniego dostępnego pomiaru testosteronu. Wyniki analizy FAS uznano za pierwszorzędne, podczas gdy odpowiednia analiza PP służyła jako analiza wrażliwości.
Od dnia 28 do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FE200486 CS43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami