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Uno studio di Degarelix in pazienti taiwanesi con cancro alla prostata

27 marzo 2025 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di registrazione in aperto, multicentrico, che indaga l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di un mese di Degarelix in pazienti taiwanesi con cancro alla prostata che richiedono terapia di ablazione con androgeni

Uno studio di fase III che indaga l'efficacia e la sicurezza del deposito di un mese di degarelix nei pazienti taiwanesi con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • Ha un cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Ha un testosterone sierico di screening superiore a 1,5 ng/mL
  • Ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2
  • Ha un valore PSA di screening di ≥2 ng/mL
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 168 giorni

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale attuale o precedente
  • Attualmente è in trattamento con un inibitore della 5-α-reduttasi
  • Ha una storia di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema
  • È considerato un candidato per la terapia curativa, cioè la prostatectomia radicale o la radioterapia
  • Ha avuto il cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro alla prostata e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle rimosso chirurgicamente.
  • Ha un disturbo clinicamente significativo (diverso dal cancro alla prostata) o qualsiasi altra condizione, incluso l'abuso di alcol o droghe, che può interferire con la partecipazione allo studio o che può influenzare la conclusione dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni precedenti la visita di screening o più a lungo se ritenuto in grado di influenzare l'esito della sperimentazione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Degarelix
Droga: Degarelix
Degarelix è stato somministrato come iniezioni sottocutanee (s.c.) con una dose iniziale di 240 mg seguita un mese dopo da una dose di mantenimento di 80 mg. La somministrazione di mantenimento è stata ripetuta per altri 5 mesi (il periodo di trattamento totale è stato di 168 giorni).
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
  • degarelix acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa di partecipanti con testosterone a livello di castrato <= 0,5 ng/mL dal giorno 28 al giorno 168
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 168
Le stime di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di livelli di testosterone al di sotto del livello di castrazione (<= 0,5 ng/mL) dal giorno 28 al giorno 168 e l'intervallo di confidenza (CI) bilaterale associato al 95% erano basate sulla trasformazione log-log, Greenwood's formula e teoria della massima verosimiglianza asintotica. L'obiettivo primario è stato raggiunto se il limite inferiore di questo intervallo di confidenza bilaterale al 95% era ≥90%. La definizione dell'endpoint primario era la probabilità cumulativa dal giorno 28 al giorno 168 di livelli di testosterone al di sotto dei livelli di castrazione (≤0,5 ng/mL). In questa analisi sono stati inclusi solo i pazienti con un valore di testosterone al giorno 28 e dopo. I pazienti che non hanno manifestato una soppressione del testosterone (≤0,5 ng/mL) sono stati censurati al momento dell'ultima misurazione disponibile del testosterone. I risultati dell'intero set di analisi (FAS) sono stati considerati primari, mentre la corrispondente analisi per protocollo (PP) è servita come analisi di sensibilità.
Dal giorno 28 al giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con testosterone a livello di castrato (<= 0,5 ng/mL) al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Proporzione di partecipanti con testosterone a livello di castrato (<= 0,5 ng/mL) al giorno 3
Giorno 3
Variazione percentuale dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) dal basale (giorno 0) al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Variazione percentuale dell'antigene prostatico specifico sierico (livelli di PSA dal basale (giorno 0) al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
Probabilità cumulativa di assenza di guasto del PSA
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 168
Il tempo al fallimento del PSA è stato definito come i giorni dalla prima somministrazione (giorni di prova programmati) in cui è stato notato un aumento del PSA sierico ≥50% dal nadir e almeno 5 ng/mL misurato in due occasioni consecutive a distanza di almeno due settimane. La seconda occasione è stata il momento in cui è stato soddisfatto il criterio. Sono state fornite la stima di Kaplan-Meier e l'IC al 95% associato.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 168

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa dei partecipanti con testosterone a livello di castrato <= 0,5 ng/mL dal giorno 28 al giorno 168 - Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 168
Le stime di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di livelli di testosterone al di sotto del livello di castrazione (<= 0,5 ng/mL) dal giorno 28 al giorno 168 e l'associato CI a due code al 95% erano basate sulla trasformazione log-log, sulla formula di Greenwood e sull'analisi asintotica teoria della massima verosimiglianza. L'obiettivo primario è stato raggiunto se il limite inferiore di questo intervallo di confidenza bilaterale al 95% era ≥90%. La definizione dell'endpoint primario era la probabilità cumulativa dal giorno 28 al giorno 168 di livelli di testosterone al di sotto dei livelli di castrazione (≤0,5 ng/mL). In questa analisi sono stati inclusi solo i pazienti con un valore di testosterone al giorno 28 e dopo. I pazienti che non hanno manifestato una soppressione del testosterone (≤0,5 ng/mL) sono stati censurati al momento dell'ultima misurazione disponibile del testosterone. I risultati dell'analisi FAS sono stati considerati primari, mentre la corrispondente analisi PP è servita come analisi di sensibilità.
Dal giorno 28 al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE200486 CS43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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