Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doseret i kombination med ABT-072 og ribavirin (RBV)

29. december 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En åben-label pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doseret i kombination med ABT-072 og ribavirin (RBV) i behandlingsnaive patienter med genotype 1 Infektion med kronisk hepatitis C-virus (HCV).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doseret i kombination med ABT-072 og ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive deltagere med genotype 1 kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2a multicenter, åbent, enkeltarm, kombinationsbehandlingsstudie af et regime af ABT-450/r/ABT-072 og ribavirin (RBV) i hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-(1a eller 1b) ) inficerede behandlingsnaive deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, genotype 1-infektion med interleukin 28B (IL28B) rs12979860 genotype C/C.
  • Leverbiopsi inden for 3 år med histologi i overensstemmelse med hepatitis C-virus (HCV) - induceret leverskade, uden tegn på cirrhose eller leverpatologi på grund af anden årsag end kronisk HCV.
  • Behandlingsnaive mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 2 år eller kirurgisk sterile.
  • Være i en tilstand af generelt godt helbred, som opfattet af efterforskeren, bortset fra hepatitis C-virusinfektion.
  • Kropsmasseindeks 18 til < 35 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Anvendelse af urtetilskud inden for 2 uger før undersøgelse af lægemiddeldosering.
  • Positiv skærm for visse stoffer eller alkohol.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller anti-humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Brug af stærk cytochrom P450 3A (CYP3A), cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) enzyminducere eller -hæmmere inden for 1 måned efter dosering.
  • Forudgående behandling med eventuelle undersøgelses- eller kommercielt tilgængelige anti-hepatitis C-virusmidler.
  • Unormale laboratorieprøver.
  • Cirrhose eller omfattende brodannende fibrose.
  • Anamnese med hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-450/r og ABT-072 plus ribavirin (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) én gang dagligt (QD) og ABT-072 (400 mg) QD plus vægtbaseret RBV opdelt to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: ABT-450
tabletter
Medicin: ABT-072
tabletter
Medicin: Ribavirin
tabletter
Medicin: Ritonavir
kapsler
Andre navne:
  • Norvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) undertrykt under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 12
Analyse af procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C-virus ribonukleinsyre mindre end den nedre grænse for kvantificering (< 25 IE/ml).
Uge 4 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < 1000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Uge 2
Analyse af deltagere med HCV RNA-niveauer under 1000 IE/mL i uge 2.
Uge 2
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Analyse af procentdel af deltagere med hepatitis C-virus ribonukleinsyre mindre end den nedre grænse for kvantificering (< 25 IE/mL).
Uge 4
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 12
Vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) er defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre grænse for kvantificering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger (SVR24) efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 24
Vedvarende virologisk respons 24 (SVR24) er defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; < 25 IE/ml) 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 24
Tid til at undlade at undertrykke eller rebound under behandlingen
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 12
Tiden til manglende undertrykkelse blev defineret som den første dag, hvor en deltager opfyldte ethvert virologisk stopkriterie under behandlingen. De virologiske stopkriterier omfatter også manglende opnåelse af et fald på 2 log10 IE/ml i HCV RNA i uge 1, manglende opnåelse af HCV RNA <LLOQ inden uge 6 eller rebound, defineret som første dag af 2 på hinanden følgende stigninger på mindst 0,5 log10 IE/ml over nadir (lokal minimumsværdi) eller bekræftet HCV RNA > nedre detektionsgrænse (LLOD) for deltagere, der tidligere har opnået HCV RNA < LLOD.
Dag 1 til og med uge 12
Tid til virologisk tilbagefald gennem 24 uger efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 24
Tid til bekræftet hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ≥ nedre grænse for kvantificering (LLOQ) (2 på hinanden følgende målinger ≥ LLOQ) på et hvilket som helst tidspunkt i post-behandlingsperioden blandt deltagere med HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen .
Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M12-267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger