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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r) in Kombination mit ABT-072 und Ribavirin (RBV)

29. Dezember 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r) in Kombination mit ABT-072 und Ribavirin (RBV) bei behandlungsnaiven Probanden mit Genotyp 1 Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r) in Kombination mit ABT-072 und Ribavirin (RBV) bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit Genotyp 1 chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2a-Kombinationsbehandlungsstudie mit einem Regime von ABT-450/r/ABT-072 und Ribavirin (RBV) bei Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1-(1a oder 1b). ) infizierte behandlungsnaive Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, Genotyp-1-Infektion mit Interleukin 28B (IL28B) rs12979860 Genotyp C/C.
  • Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren mit Histologie, die mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-induziertem Leberschaden übereinstimmt, ohne Anzeichen einer Zirrhose oder Leberpathologie aufgrund einer anderen Ursache als chronischem HCV.
  • Behandlungsnaiver Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • In einem allgemein guten Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt wahrgenommen, abgesehen von einer Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Body-Mass-Index 18 bis < 35 kg/m^2 .

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Empfindlichkeit gegenüber jedem Medikament.
  • Verwendung von Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  • Positiver Screen für bestimmte Drogen oder Alkohol.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper.
  • Anwendung von starken Induktoren oder Inhibitoren des Enzyms Cytochrom P450 3A (CYP3A), Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) und organische Anionen transportierendes Polypeptid 1B1 (OATP1B1) innerhalb von 1 Monat nach der Einnahme.
  • Vorherige Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen oder im Handel erhältlichen Anti-Hepatitis-C-Virus-Wirkstoff.
  • Abnormale Labortests.
  • Zirrhose oder ausgedehnte überbrückende Fibrose.
  • Geschichte der Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABT-450/r und ABT-072 plus Ribavirin (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) einmal täglich (QD) und ABT-072 (400 mg) QD plus gewichtsbasiertes RBV, aufgeteilt auf zweimal täglich (BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-450
Tablets
Arzneimittel: ABT-072
Tablets
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets
Arzneimittel: Ritonavir
Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV), die von Woche 4 bis Woche 12 unter die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) unterdrückt wurde
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure unter der unteren Bestimmungsgrenze (< 25 IE/ml).
Woche 4 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) < 1000 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: Woche 2
Analyse von Teilnehmern mit HCV-RNA-Spiegeln unter 1000 IE/ml in Woche 2.
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure unter der unteren Quantifizierungsgrenze (< 25 IE/ml).
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen (SVR12) nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 12 der Nachbehandlung
Anhaltendes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) im Plasma weniger als die untere Quantifizierungsgrenze (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 12 der Nachbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen (SVR24) nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 24 der Nachbehandlung
Anhaltendes virologisches Ansprechen 24 (SVR24) ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) im Plasma weniger als die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ; < 25 IE/ml) 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 24 der Nachbehandlung
Zeit bis zum Versagen der Unterdrückung oder des Rückpralls während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die Zeit bis zum Versagen der Unterdrückung wurde als erster Tag definiert, an dem ein Teilnehmer während der Behandlung virologische Abbruchkriterien erfüllte. Zu den virologischen Abbruchkriterien gehört auch das Nichterreichen einer HCV-RNA-Abnahme um 2 log10 IE/ml bis Woche 1, das Nichterreichen von HCV-RNA < LLOQ bis Woche 6 oder Rebound, definiert als erster Tag von 2 aufeinanderfolgenden Anstiegen von mindestens 0,5 log10 IU/ml über Nadir (lokaler Mindestwert) oder bestätigte HCV-RNA > untere Nachweisgrenze (LLOD) für Teilnehmer, die zuvor HCV-RNA < LLOD erreicht haben.
Tag 1 bis Woche 12
Zeit bis zum virologischen Rückfall bis 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 24 der Nachbehandlung
Zeit bis bestätigte Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) (2 aufeinanderfolgende Messungen ≥ LLOQ) zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Nachbehandlungsphase bei Teilnehmern mit HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung .
Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 24 der Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M12-267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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