Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową ABT-450 z rytonawirem (ABT-450/r) podawanych w skojarzeniu z ABT-072 i rybawiryną (RBV)

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe ABT-450 z rytonawirem (ABT-450/r) podawanego w skojarzeniu z ABT-072 i rybawiryną (RBV) u nieleczonych pacjentów z genotypem 1 Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej ABT-450 z rytonawirem (ABT-450/r) podawanym w skojarzeniu z ABT-072 i rybawiryną (RBV) u wcześniej nieleczonych uczestników z genotypem 1 przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2a dotyczące leczenia skojarzonego ABT-450/r/ABT-072 i rybawiryny (RBV) genotypu 1-(1a lub 1b) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ) zakażonych uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie genotypem 1 interleukiną 28B (IL28B) rs12979860 genotypem C/C.
  • Biopsja wątroby w ciągu 3 lat z histologią zgodną z uszkodzeniem wątroby wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), bez cech marskości lub patologii wątroby z jakiejkolwiek innej przyczyny niż przewlekły HCV.
  • Mężczyźni lub kobiety nieleczeni wcześniej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat lub być sterylne chirurgicznie.
  • Być w stanie ogólnego dobrego stanu zdrowia, w ocenie badacza, poza zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do < 35 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna wrażliwość na jakikolwiek lek.
  • Stosowanie suplementów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem badanego leku.
  • Pozytywny ekran dla niektórych narkotyków lub alkoholu.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów enzymów cytochromu P450 3A (CYP3A), cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) i polipeptydu 1B1 (OATP1B1) transportującego aniony organiczne w ciągu 1 miesiąca od podania.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lub dostępnym na rynku lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Marskość wątroby lub rozległe zwłóknienie mostkowe.
  • Historia chorób serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABT-450/r i ABT-072 plus rybawiryna (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) raz dziennie (QD) i ABT-072 (400 mg) QD plus RBV na podstawie masy ciała podzielone dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-450
tabletki
Lek: ABT-072
tabletki
Lek: Rybawiryna
tabletki
Lek: Rytonawir
kapsułki
Inne nazwy:
  • Norwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stłumieniem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 12
Analiza odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy oznaczalności (< 25 IU/ml).
Tydzień 4 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) < 1000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Analiza uczestników z poziomem RNA HCV poniżej 1000 IU/ml w 2. tygodniu.
Tydzień 2
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Analiza odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy oznaczalności (< 25 IU/ml).
Tydzień 4
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 (SVR12) jest zdefiniowana jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ; < 25 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach (SVR24) po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna 24 (SVR24) jest zdefiniowana jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; < 25 IU/ml) 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Od 1. dnia po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu
Czas do niepowodzenia tłumienia lub odbicia podczas leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
Czas do niepowodzenia supresji zdefiniowano jako pierwszy dzień, w którym uczestnik spełnił jakiekolwiek wirusologiczne kryteria zatrzymania podczas leczenia. Kryteria przerwania leczenia wirusologicznego obejmują również nieosiągnięcie zmniejszenia miana HCV RNA o 2 log10 j.m./ml do 1. tygodnia, nieosiągnięcie miana HCV RNA <LLOQ do 6. tygodnia lub nawrót, zdefiniowany jako pierwszy dzień z 2 kolejnych wzrostów o co najmniej 0,5 log10 IU/ml powyżej nadiru (lokalna wartość minimalna) lub potwierdzone HCV RNA > dolna granica wykrywalności (LLOD) dla uczestników, którzy wcześniej osiągnęli HCV RNA < LLOD.
Od dnia 1 do tygodnia 12
Czas do nawrotu wirusologicznego przez 24 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu
Czas do potwierdzenia kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ≥ dolna granica oznaczalności (LLOQ) (2 kolejne pomiary ≥ LLOQ) w dowolnym momencie okresu po leczeniu wśród uczestników z RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia .
Od 1. dnia po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M12-267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami