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Uno studio pilota per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosato in combinazione con ABT-072 e ribavirina (RBV)

29 dicembre 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosato in combinazione con ABT-072 e ribavirina (RBV) in soggetti naive al trattamento con genotipo 1 Infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosato in combinazione con ABT-072 e ribavirina (RBV) in partecipanti naïve al trattamento con genotipo 1 infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 2a multicentrico, in aperto, a braccio singolo, sul trattamento combinato di un regime di ABT-450/r/ABT-072 e ribavirina (RBV) nel genotipo 1-(1a o 1b) del virus dell'epatite C (HCV) ) partecipanti infetti naïve al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C, infezione da genotipo 1 con interleuchina 28B (IL28B) rs12979860 genotipo C/C.
  • Biopsia epatica entro 3 anni con istologia coerente con danno epatico indotto dal virus dell'epatite C (HCV), senza evidenza di cirrosi o patologia epatica dovuta a qualsiasi causa diversa dall'HCV cronico.
  • Maschio o femmina naïve al trattamento di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Le femmine devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili.
  • Essere in una condizione di buona salute generale, come percepito dallo sperimentatore, diversa dall'infezione da virus dell'epatite C.
  • Indice di massa corporea da 18 a < 35 kg/m^2 .

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.
  • Uso di integratori a base di erbe entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Screening positivo per alcune droghe o alcol.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Uso di induttori o inibitori forti del citocromo P450 3A (CYP3A), del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) e del polipeptide di trasporto di anioni organici 1B1 (OATP1B1) entro 1 mese dalla somministrazione.
  • Trattamento precedente con agenti anti-virus dell'epatite C sperimentali o disponibili in commercio.
  • Test di laboratorio anormali.
  • Cirrosi o fibrosi estesa a ponte.
  • Storia della malattia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABT-450/r e ABT-072, più ribavirina (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) una volta al giorno (QD) e ABT-072 (400 mg) QD più RBV basato sul peso diviso due volte al giorno (BID) per 12 settimane.
Droga: ABT-450
compresse
Droga: ABT-072
compresse
Droga: Ribavirina
compresse
Droga: Ritonavir
capsule
Altri nomi:
  • Norvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA) soppresso al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Analisi della percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C inferiore al limite inferiore di quantificazione (<25 IU/mL).
Dalla settimana 4 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA) <1000 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
Lasso di tempo: Settimana 2
Analisi dei partecipanti con livelli di RNA di HCV inferiori a 1000 UI/mL alla settimana 2.
Settimana 2
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) da virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Analisi della percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C inferiore al limite inferiore di quantificazione (<25 UI/mL).
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 12 post-trattamento
La risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) è definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (< LLOQ; < 25 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane (SVR24) post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 24 post-trattamento
La risposta virologica sostenuta 24 (SVR24) è definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; < 25 UI/mL) 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 24 post-trattamento
Tempo alla mancata soppressione o rimbalzo durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Il tempo alla mancata soppressione è stato definito come il primo giorno in cui un partecipante ha soddisfatto i criteri di interruzione virologica durante il trattamento. I criteri di arresto virologico includono anche il mancato raggiungimento di una riduzione di 2 log10 UI/ml di HCV RNA entro la settimana 1, il mancato raggiungimento di HCV RNA <LLOQ entro la settimana 6 o il rimbalzo, definito come il primo giorno di 2 aumenti consecutivi di almeno 0,5 log10 IU/mL al di sopra del nadir (valore minimo locale) o HCV RNA confermato > limite inferiore di rilevamento (LLOD) per i partecipanti che in precedenza avevano raggiunto HCV RNA <LLOD.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Tempo alla recidiva virologica nelle 24 settimane successive al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 24 post-trattamento
Tempo alla conferma dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (2 misurazioni consecutive ≥ LLOQ) in qualsiasi momento nel periodo post-trattamento tra i partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento .
Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M12-267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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