En undersøgelse til vurdering af AFM13 hos patienter med Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnose af recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom, der udtrykker CD30-antigenet.
2. Alder ≥18 år.
3. Begge køn.
4. Patienter, der har fået tilbagefald eller er refraktære efter mindst to tidligere potentielt helbredende behandlinger, herunder autolog stamcelletransplantation (ASCT). Patienter med en progressiv sygdom efter førstelinjebehandlingen, som ikke er berettigede til eller nægtede at modtage højdosis kemoterapi og/eller ASCT til andenlinjebehandlingen, eller enhver anden etableret helbredende behandling, er også kvalificerede.
5. Afsluttet strålebehandling, kemoterapi og/eller behandling med andre forsøgsmidler mindst 3 uger før studiestart.
6. Patienter, der modtog ASCT, skulle være blevet fuldstændigt restituerede inden studiestart.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på ≤2.

8. Laboratoriedata:

   1. Blodpladetal >75.000/mm3;
   2. Hæmoglobin >9,0 g/dL (kan opretholdes ved transfusion);
   3. Absolut neutrofiltal >1500/mm3;
   4. ALT/AST (Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase)<2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
   5. Total bilirubin <1,5 gange ULN;
   6. Kreatinin <1,5 mg/dL.
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, og mandlige patienter, der ikke er kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge medicinsk effektiv prævention i behandlingsperioden og op til 60 dage efter den sidste AFM13-administration. Patienten skal acceptere at underskrive sit samtykke til dette særlige inklusionskriterium.
10. Evne til at give skriftligt, informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden fordomme.
11. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle væsentlige sygdomme (bortset fra HL (Hodgkin-lymfom)) eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, sygehistorie og/eller fysiske undersøgelsesfund, der ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.
2. Anamnese eller kliniske tegn på HL i centralnervesystemet (CNS).
3. Allogen SCT.
4. Større operation inden for 4 uger før studiestart.
5. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen.
6. Kendt historie om en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 5 år. Ikke-samtidig ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ eller pladeformige intraepiteliale læsioner (f.eks. cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller prostatisk intraepitelial/intraduktal neoplasi [PIN]) er tilladt.
7. Enhver aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion inden for 4 uger før studiestart.
8. Kendt for at være positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
9. Anamnese med betydelige kroniske eller tilbagevendende infektioner, der kræver behandling.
10. Modtagelse af systemisk steroid prednison eller tilsvarende i de 3 uger umiddelbart forud for indskrivning.
11. Gravid eller ammende.