Eine Studie zur Beurteilung von AFM13 bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Histologische Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphoms, das das CD30-Antigen exprimiert.
2. Alter ≥18 Jahre.
3. Beide Geschlechter.
4. Patienten, die einen Rückfall erlitten haben oder nach mindestens zwei vorherigen potenziell heilenden Therapien, einschließlich autologer Stammzelltransplantation (ASCT), refraktär sind. Patienten mit einer fortschreitenden Erkrankung nach der Erstlinientherapie, die für eine Hochdosis-Chemotherapie und/oder ASCT als Zweitlinientherapie oder eine andere etablierte Heiltherapie nicht in Frage kommen oder sich weigern, diese zu erhalten, sind ebenfalls förderfähig.
5. Abgeschlossene Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Behandlung mit anderen Prüfpräparaten mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn.
6. Patienten, die eine ASCT erhielten, sollten sich vor Studienbeginn vollständig erholt haben.
7. Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.

8. Labordaten:

   1. Thrombozytenzahl >75.000/mm3;
   2. Hämoglobin > 9,0 g/dl (kann durch Transfusion aufrechterhalten werden);
   3. Absolute Neutrophilenzahl >1500/mm3;
   4. ALT/AST (Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase) <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   5. Gesamtbilirubin <1,5-fache ULN;
   6. Kreatinin <1,5 mg/dl.
9. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, und männliche Patienten, die nicht chirurgisch steril sind, müssen einer medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und bis zu 60 Tage nach der letzten AFM13-Verabreichung zustimmen. Der Patient muss zustimmen, seine Einwilligung zu diesem speziellen Einschlusskriterium zu unterzeichnen.
10. Fähigkeit, vor studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann.
11. Seien Sie bereit und in der Lage, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Alle signifikanten Krankheiten (außer HL (Hodgkin-Lymphom)) oder klinisch signifikante Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, Anamnese und/oder Befunde einer körperlichen Untersuchung, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
2. Anamnese oder klinischer Nachweis eines zentralen Nervensystems (ZNS) HL.
3. Allogene SCT.
4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder einen der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe.
6. Bekannte Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, das seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission war. Nicht gleichzeitig auftretender nicht-melanozytärer Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ oder Plattenepithelläsionen (z. B. zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN] oder prostatische intraepitheliale/intraduktale Neoplasie [PIN]) sind zulässig.
7. Jede aktive virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
8. Es ist bekannt, dass es positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist.
9. Vorgeschichte schwerwiegender chronischer oder wiederkehrender Infektionen, die einer Behandlung bedürfen.
10. Erhalt des systemischen Steroids Prednison oder eines Äquivalents während der 3 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung.
11. Schwanger oder stillend.