Badanie oceniające AFM13 u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie histologiczne nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina z ekspresją antygenu CD30.
2. Wiek ≥18 lat.
3. Obie płcie.
4. Pacjenci, u których doszło do nawrotu lub są oporni na co najmniej dwie wcześniejsze terapie potencjalnie lecznicze, w tym autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT). Kwalifikują się również pacjenci z postępującą chorobą po terapii pierwszego rzutu, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii w wysokich dawkach i/lub ASCT lub odmówili jej przyjęcia w ramach terapii drugiego rzutu lub jakiejkolwiek innej ustalonej terapii leczniczej.
5. Ukończono radioterapię, chemioterapię i/lub leczenie innymi badanymi lekami co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania.
6. Pacjenci, którzy otrzymali ASCT, powinni być w pełni wyzdrowieni przed włączeniem do badania.
7. Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

8. Dane laboratoryjne:

   1. liczba płytek krwi >75 000/mm3;
   2. Hemoglobina >9,0 g/dl (może być utrzymana przez transfuzję);
   3. Bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3;
   4. ALT/AST (aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa) <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
   5. bilirubina całkowita <1,5-krotność GGN;
   6. Kreatynina <1,5 mg/dl.
9. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie lub po menopauzie, oraz mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej w okresie leczenia i do 60 dni po ostatnim podaniu AFM13. Pacjent musi wyrazić zgodę na podpisanie zgody na to konkretne kryterium włączenia.
10. Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.
11. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne choroby (inne niż HL (chłoniak Hodgkina)) lub istotne klinicznie ustalenia, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, historia medyczna i/lub wyniki badań fizykalnych, które wykluczyłyby pacjenta z udziału w badaniu.
2. Historia lub dowody kliniczne HL ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
3. Allogeniczne SCT.
4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
5. Znana nadwrażliwość na rekombinowane białka lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku.
6. Znana historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat. Dopuszczalny jest niejednoczesny nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ lub płaskonabłonkowe zmiany śródnabłonkowe (np. śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy [CIN] lub śródnabłonkowa/wewnątrzprzewodowa neoplazja gruczołu krokowego [PIN]).
7. Jakakolwiek aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa grzybicza w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
8. Wiadomo, że jest dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
9. Historia znaczących przewlekłych lub nawracających infekcji wymagających leczenia.
10. Otrzymywanie ogólnoustrojowego prednizonu sterydowego lub jego odpowiednika w ciągu 3 tygodni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania.
11. Ciąża lub karmienie piersią.