Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoiders virkning på spasticitet og neuropatisk smerte hos rygmarvsskadede personer

24. februar 2015 opdateret af: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Et randomiseret dobbeltblindet crossover-forsøg, der vurderer effekten af ​​cannabinoider på spasticitet og neuropatisk smerte hos rygmarvsskadede personer

Denne undersøgelse udføres for at undersøge virkningen af ​​nabilone (et syntetisk cannabinoid) på spasticitet hos rygmarvsskadede personer. Studiet vil være et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie. Hvert berettiget forsøgsperson vil deltage i 26 uger. Emner vil blive randomiseret til at modtage enten nabilone eller placebo under fase 1 af undersøgelsen. Studielægemidlet vil blive titreret op fra 0,5 mg dagligt til maksimalt 3,0 mg dagligt i løbet af den første 11-ugers fase. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne blive krydset over til den modsatte arm i yderligere 11 ugers behandlingsperiode (fase 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade
  • 12 måneder efter skaden
  • C2-T12, ASIA A-D, stabilt skadesniveau
  • moderat til svær spasticitet eller moderat til svær neuropatisk smerte
  • ingen kognitiv svækkelse
  • spasticitetsmedicin uændret i mindst 30 dage eller utilstrækkelig smertekontrol ved en stabiliseret dosis af enten gabapentin eller pregabalin i mindst 30 dage
  • ingen botulinumtoksin injektioner x 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig hjerte-kar-sygdom
  • alvorlig sygdom i et andet kropsområde
  • historie med psykiske lidelser eller disposition for psykose
  • følsomhed over for cannabinoider
  • alvorlig leverfunktion
  • historie med stofafhængighed
  • faste senekontrakturer
  • brugt cannabis inden for de seneste 30 dage
  • uvillige til at undlade at ryge hash under undersøgelsen
  • gravid eller ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nabilone
nabilone 0,5 mg tabletter dosistitreret over en 11-ugers periode til maksimalt 3 mg po dagligt. Forsøgspersonerne får lov til at falde tilbage til den tidligere dosis efter en dosisforøgelse én gang, hvis det er nødvendigt
Medicin: nabilone 0,5 mg
nabilone 0,5 mg tabletter od titreret til en maksimal daglig dosis på 3 mg po over en 11-ugers fase
Andre navne:
  • Cesamet
Placebo komparator: placebo
look-alike 0,5 mg placebotabletter titreret til en maksimal daglig dosis på 3,0 mg dagligt over en 11-ugers fase. Forsøgspersonerne får lov til at falde tilbage til den tidligere dosis efter en dosisforøgelse én gang i løbet af 11-ugersfasen, hvis det er nødvendigt
Medicin: placebo
placebo 0,5 mg po daglig, dosis titreret til en maksimal daglig dosis på 3,0 mg po over en 11-ugers fase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ashworth skala
Tidsramme: 26 uger
En skala, der graderer modstand mod hurtige passive bevægelser over et afslappet led på en ordinær skala fra 0 til 4.
26 uger
VAS (visuel analog skala) smerteintensitetsskala
Tidsramme: 26 uger
Primært resultatmål for smerte vil være en ændring i VAS smerteintensitetsskalaen. Ved hjælp af en visuel intensitetsskala bliver patienter bedt om at registrere deres daglige smertescore over de foregående 24 timer.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​Ashworth-skalaen i de otte muskelgrupper på hver side af kroppen.
Tidsramme: 26 uger
Som ovenfor
26 uger
Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: 26 uger
Skala bedømt af studiedeltagere for at måle hyppigheden af ​​muskelspasmer i hele den pågældende periode
26 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: 26 uger
Patienter vurderer intensiteten af ​​deres spasmer på en 100 mm blyant og papir VAS-skala
26 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 26 uger
Spørgeskema, der måler patientrapporteret søvnkvalitet, der vil blive administreret ved besøg 1, 6 og 12
26 uger
Emnets globale indtryk af forandring
Tidsramme: 26 uger
Spørgeskema, der beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes indtryk af virkningerne af undersøgelsesmedicinen.
26 uger
Klinikerens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 26 uger
Spørgeskema, der beder klinikeren om at vurdere sit indtryk af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin.
26 uger
VAS Pain Impact Scale
Tidsramme: 26 uger
En kontinuerlig skala, der måler virkningen af ​​smerte, hvor 0 mm er ikke-forstyrrende og 100 mm er invaliderende
26 uger
The Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 26 uger
Et spørgeskema med 3 komponenter: en VAS til at bestemme overordnede smerteniveauer, en 15-ords liste over smertedeskriptorer; og en aktuel smerteintensitetsskala for at bestemme patientens smerte på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
26 uger
Neuropatisk smerte spørgeskema
Tidsramme: 26 uger
Et kliniker-administreret spørgeskema bestående af både sensoriske deskriptorer og tegn relateret til sensorisk undersøgelse ved sengekanten
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1976

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nabilone 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner