Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre intraokulære linser designet til at forbedre afstand, mellemsyn og nærsyn efter linseudtrækning

11. december 2012 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En trearms prospektiv klinisk evaluering af tre FDA-godkendte intraokulære linser designet til at forbedre afstand, mellemsyn og nærsyn efter linseudtrækning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kontrastfølsomhed, synsskarphed med høj og lav kontrast (VA), blændingsmålerresultater og emnetilfredshed med tre forskellige FDA-godkendte intraokulære linser (IOL'er) designet til at forbedre afstand, mellemsyn og nærsyn efter linseudtrækning hos voksne på mindst 40 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Asian Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal gennemgå primær IOL-implantation til korrektion af afaki efter kontinuerlig krumlinjet anterior kapsulotomi og phacoemulsification cataract ekstraktion.
  • Forsøgspersoner skal kræve en sfærisk linsestyrke fra 10.00 dioptrier (D) til 33.00 D.
  • Forsøgspersoner skal have potentiale for korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på 20/32 eller bedre i begge øjne.
  • Forsøgspersoner skal være stoppet med kontaktlinsebrug i mindst to uger for brugere af bløde linser eller tre uger for gaspermeable linsebrugere før biometri og kirurgi.
  • På operationstidspunktet skal forsøgspersonerne have en intakt centreret kapsulorhexis, intakt posterior kapsel og ingen zonulær ruptur.
  • Forsøgspersoner skal have ≤ 1,25 D præoperativ corneastigmatisme i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnoser af degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forårsager potentielle skarphedstab til et niveau på 20/32 eller værre.
  • Personer med tilstande med øget risiko for zonulær ruptur, såsom pseudoexfoliationssyndrom.
  • Forsøgspersoner, der har nogen aktiv inflammation eller ødem (hævelse) i hornhinden, herunder men ikke begrænset til følgende: keratitis, keratoconjunctivitis og keratouveitis.
  • Personer med ukontrolleret glaukom.
  • Personer med tidligere nethindeløsning.
  • Personer med visuelt signifikant diabetisk retinopati (proliferativ eller ikke-proliferativ), som reducerer potentiel skarphed til 20/32 eller værre.
  • Personer med røde hunde, bilateral medfødt, traumatisk, kompliceret eller polær katarakt.
  • Forsøgspersoner med markeret mikrophthalmos eller aniridi.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en hornhindeoperation.
  • Personer med uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
  • Personer med amblyopi, som reducerer potentiel skarphed til 20/32 eller værre.
  • Personer med optisk atrofi.
  • Personer med neovaskularisering af iris.
  • Personer med klinisk signifikante ændringer i retinalt pigmentepitel/makula, som reducerer den potentielle skarphed til 20/32 eller værre.
  • Personer med kronisk brug af systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Crystalens AO
Bausch & Lomb silikone i flere dele med plads til IOL er en modificeret pladehaptisk linse
Enhed: Crystalens AO
Bausch & Lomb model silikone i flere dele med plads til IOL.
Aktiv komparator: ReSTOR 3.0
En asfærisk multifokal IOL (Alcon Laboratories) kombinerer funktionerne af en apodiseret diffraktiv region og en refraktiv region.
Enhed: ReSTOR 3.0
En asfærisk multifokal IOL (Alcon Laboratories) kombinerer funktionerne af en apodiseret diffraktiv region og en refraktiv region.
Aktiv komparator: AMO Tecnis Multifocal
En foldbar hydrofob akryl IOL, (Abbott Medical Optics), er en ultraviolet lysabsorberende bagkammer IOL
Enhed: AMO Tecnis Multifocal
Tecnis Multifocal foldbar, hydrofob akryl IOL, Model ZMA00 (Abbott Medical Optics), er en ultraviolet lysabsorberende IOL i det bagerste kammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (1,5, 3 cyklusser/grad)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Et enkelt øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk), der måler kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (6 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Et enkelt øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk), der måler kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (12 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Et enkelt øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk), der måler kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (18 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Et enkelt øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk), der måler kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (1,5, 3 cyklusser/grad)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Et enkelt øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk), der måler kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (6 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Et enkelt øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk), der måler kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (12 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Et enkelt øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk), der måler kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (18 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Et enkelt øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk), der måler kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (1,5, 3 cyklusser/grad)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
I to øjne (kikkert) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (6 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
I to øjne (kikkert) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (12 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
I to øjne (kikkert) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (18 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
I to øjne (kikkert) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (1,5, 3 cyklusser/grad)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
I to øjne (kikkert) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (6 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
I to øjne (kikkert) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (12 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
I to øjne (kikkert) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding (18 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
I to øjne (kikkert) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed med blænding (1,5 cyklusser/grad)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
I det ene øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed med blænding (3 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
I det ene øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed med blænding (6 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
I det ene øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed med blænding (12 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
I det ene øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed med blænding (18 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
I det ene øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed med blænding (1,5 cyklusser/grad)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
I det ene øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed med blænding (3 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
I det ene øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed med blænding (6 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
I det ene øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed med blænding (12 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
I det ene øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed med blænding (18 cyklusser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)
I det ene øje (monokulært) i svagt lys (mesopisk) måling af kontrastfølsomhed; Deltageren præsenteres for et sinusbølgegittermål med en given rumlig frekvens (cyklusser/grad af synsvinkel), hvor jo mindre antal cyklusser/grader er, desto bredere er gradationerne (lodrette linjer af gråhed). Deltagerens evne til at opdage ændringer i kontrast bestemmes. Højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed.
Postoperativt besøg 4 (dag 120-180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tes Ignacio, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 656 (Anden identifikator: Cardiothoracic Surgical Trials Network)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger