Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tre lenti intraoculari progettate per migliorare la visione da lontano, intermedia e da vicino dopo l'estrazione della lente

11 dicembre 2012 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Una valutazione clinica prospettica a tre braccia di tre lenti intraoculari approvate dalla FDA progettate per migliorare la visione da lontano, intermedia e da vicino dopo l'estrazione della lente

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sensibilità al contrasto, l'acuità visiva (VA) ad alto e basso contrasto, i risultati del misuratore di abbagliamento e la soddisfazione del soggetto con tre diverse lenti intraoculari (IOL) approvate dalla FDA progettate per migliorare la visione a distanza, intermedia e da vicino dopo l'estrazione del cristallino negli adulti di almeno 40 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Asian Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere sottoposti a impianto di IOL primario per la correzione dell'afachia in seguito a capsulotomia anteriore curvilinea continua e estrazione della cataratta per facoemulsificazione.
  • I soggetti devono richiedere una potenza della lente sferica da 10,00 diottrie (D) a 33,00 D.
  • I soggetti devono avere un potenziale di acuità visiva a distanza corretta (CDVA) di 20/32 o superiore in entrambi gli occhi.
  • I soggetti devono aver interrotto l'uso delle lenti a contatto per almeno due settimane per i portatori di lenti morbide o tre settimane per i portatori di lenti permeabili ai gas prima della biometria e dell'intervento chirurgico.
  • Al momento dell'intervento, i soggetti devono avere una capsuloressi centrata intatta, una capsula posteriore intatta e nessuna rottura zonulare.
  • I soggetti devono avere ≤ 1,25 D di astigmatismo corneale preoperatorio in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che causano potenziali perdite di acuità a un livello di 20/32 o peggio.
  • Soggetti con condizioni ad aumentato rischio di rottura zonulare, come la sindrome da pseudoesfoliazione.
  • Soggetti che presentano infiammazione attiva o edema (gonfiore) della cornea, inclusi ma non limitati a quanto segue: cheratite, cheratocongiuntivite e cheratouveite.
  • Soggetti con glaucoma non controllato.
  • Soggetti con precedente distacco di retina.
  • Soggetti con retinopatia diabetica visivamente significativa (proliferativa o non proliferativa) che riduce l'acuità potenziale a 20/32 o peggio.
  • Soggetti con rosolia, cataratta bilaterale congenita, traumatica, complicata o polare.
  • Soggetti con marcato microftalmo o aniridia.
  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla cornea.
  • Soggetti con astigmatismo corneale irregolare.
  • Soggetti con ambliopia che riduce l'acuità potenziale a 20/32 o peggio.
  • Soggetti con atrofia ottica.
  • Soggetti con neovascolarizzazione dell'iride.
  • Soggetti con alterazioni dell'epitelio pigmentato retinico/maculare clinicamente significative che riducono l'acuità potenziale a 20/32 o peggio.
  • Soggetti con uso cronico di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crystalens AO
Bausch & Lomb silicone multi-pezzo accomodante IOL è una lente tattile a piastra modificata
Dispositivo: Crystalens AO
Modello Bausch & Lomb in silicone multi-pezzo che ospita la IOL.
Comparatore attivo: RESTOR 3.0
Una IOL multifocale asferica (Alcon Laboratories) combina le funzioni di una regione diffrattiva apodizzata e di una regione rifrattiva.
Dispositivo: RESTOR 3.0
Una IOL multifocale asferica (Alcon Laboratories) combina le funzioni di una regione diffrattiva apodizzata e di una regione rifrattiva.
Comparatore attivo: AMO Tecnis Multifocale
Una IOL acrilica idrofobica pieghevole, (Abbott Medical Optics), è una IOL da camera posteriore che assorbe la luce ultravioletta
Dispositivo: AMO Tecnis Multifocale
La IOL acrilica idrofobica pieghevole multifocale Tecnis, modello ZMA00 (Abbott Medical Optics), è una IOL da camera posteriore che assorbe la luce ultravioletta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (1,5, 3 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (6 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (12 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (18 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (1,5, 3 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (6 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (12 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (18 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (1,5, 3 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (6 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (12 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (18 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (1,5, 3 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (6 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (12 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (18 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (1,5 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (3 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (6 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (12 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (18 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (1,5 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (3 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (6 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (12 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (18 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tes Ignacio, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 656 (Altro identificatore: Cardiothoracic Surgical Trials Network)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni