Ændringer i brunt fedtvævsaktivitet hos mænd, der modtager androgen-deprivationsterapi for prostatakræft
2. november 2012 opdateret af: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektiv undersøgelse af ændringer i brunt fedtvæv (BAT) aktivitet hos mænd, der modtager androgen deprivationsterapi (ADT) med en GnRH-agonist eller -antagonist for prostatakræft
Androgen deprivationsterapi (ADT) betragtes som standardbehandling for prostatacancer.
Ændringer i patientens stofskifte ses dog normalt som et resultat af hormonbehandling.
Disse ændringer omfatter øget fedtmasse, nedsat mager masse, vægtøgning, højt kolesteroltal i blodet, øget forekomst af diabetes og muligvis øget forekomst af hjertebegivenheder såsom hjerteanfald.
Forskerne i dette forsøg vil gerne vide, om disse ændringer i kropsmasse er påvirket af tilstedeværelsen af brunt fedt i kroppen.
Brunt fedt består af fedtceller, der er lagret i kroppen og genererer varme for at kontrollere kropstemperaturen.
Niveauer af brunt fedt er på det højeste hos nyfødte babyer og falder over tid ind i voksenalderen.
Forskerne i dette forsøg vil gerne lære mere om disse ændringer i stofskiftet under behandling af prostatacancer ved at studere ændringerne i brunt fedt i løbet af de første 12 måneder af hormonbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Deltagerne vil blive bedt om at komme ind i klinikken for yderligere besøg, før de begynder hormonbehandling. Følgende procedurer vil blive udført: Koldaktiveret PET/CT-scanning; kropssammensætning DXA-scanning; blodprøver, spørgeskemaer og abdominal fedtbiopsi.
- Under hormonbehandling vil deltageren vende tilbage til klinikken én gang efter 3 måneder og igen efter 6 måneder for at tage blod til laboratorieundersøgelser.
- Efter 12 måneders hormonbehandling vender deltageren tilbage til klinikken for at gentage følgende procedurer: Koldaktiveret PET/CT-scanning; kropssammensætning DXA-scanning; blodprøver; spørgeskemaer og abdominal fedtbiopsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd, der påbegynder androgen-deprivationsterapi med en GnRH-agonist eller -antagonist
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i prostata
- Planlagt at påbegynde behandling med GnRH-agonist eller -antagonist med en påtænkt behandlingsvarighed på 12 måneder eller mere
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- 65 år eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes
- Fortsat brug af kortikosteroider
- GnRH-agonist- eller antagonistbehandling inden for de sidste 2 år
- Løbende brug af betablokker
- Body mass index på mere end 30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brunt fedtvævsaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere ændringen i kuldeaktiveret født fedtvæv (BAT) aktivitet ved påbegyndelse af GnRH-agonist- eller antagoinistbehandling blandt mænd behandlet for prostatacancer.
Det primære endepunkt er procentvis ændring i koldaktiveret BAT-volumen efter 12 måneders behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervalændring
Tidsramme: 1 år
|
At beskrive intervalændring i total kropsvægt og kropsmasse under GnRH-agonist- eller antagonistbehandling.
|
1 år
|
|
Intervalændring
Tidsramme: 1 år
|
For at beskrive intervalændring i total kropsfedtmasse som bestemt af kropssammensætning dual energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
|
1 år
|
|
Intervalændring
Tidsramme: 1 år
|
For at beskrive intervalændring i abdominalt tværsnit af subkutant fedtområde på L4-hvirvelkropsniveau under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
|
1 år
|
|
Intervalændring
Tidsramme: 1 år
|
For at beskrive intervalændring i insulinfølsomhed (som afspejlet af hæmoglobin A1C, fastende plasmaglukose og fastende plasmainsulin) under GnRH-agonist- eller antagonistbehandling.
|
1 år
|
|
Intervalændring
Tidsramme: 1 år
|
For at beskrive intervalændring i serumlipidprofil under GnRH-agonist- eller antagonistbehandling.
|
1 år
|
|
Intervalændring
Tidsramme: 1 år
|
At beskrive intervalændringer i niveauer af flere markører for BAT-regulering og aktivitet i abdominalt subkutant fedt under GnRH-agonist- eller antagonistbehandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .