Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieintervention for teenager, der drikker på skadestuen

29. april 2015 opdateret af: Cynthia Rowe, University of Miami

Familieintervention for teenagers drikkeri og alkoholrelaterede kriser på skadestuen

Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med fem formål: 1. At undersøge engagementspotentialet og effektiviteten af ​​en familiecentreret intervention (MDFT) og Family Motivational Interviewing Intervention (FMII)/gruppe for teenagere med alkoholrelaterede kriser; 2. At udforske differentiel behandlingseffekter med komorbide unge; 3. At undersøge motivations- og familiefaktorers rolle som behandlingsformidlere; 4. At undersøge langsigtet abstinens, mønstre og forudsigelser for tilbagefald op til 18 måneders opfølgning; og 5. At sammenligne de samlede og netto monetære fordele for samfundet af MDFT, FMII/gruppe og standardpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: I et randomiseret kontrolleret forsøg at undersøge engagementspotentialet og effektiviteten af ​​familiecentreret intervention (MDFT) og familie-involveret MI (FMII) for teenagere med alkoholproblemer

  • Hypotese 1a: Behandlingsengagementet vil være højere ved MDFT og FMII end i standardbehandling, hvilket fremgår af et højere antal MDFT- og FMII-unge indskrevet i stofmisbrugsbehandling.
  • Hypotese 1b: Behandlingsfuldførelse vil være højere for MDFT end FMII/gruppe- og standardbehandling, hvilket fremgår af flere teenagere/familier i MDFT, der fuldfører et fuldt behandlingsforløb.
  • Hypotese 1c: Unge tildelt MDFT og FMII/gruppe vil vise større fald i alkoholforbrug og overspisning end unge i standardpleje ved 3 måneders opfølgning (afslutning på behandling). MDFT-deltagere vil vise større fald i alkoholforbrug og overspisning end FMII/gruppe- og standardbehandling i perioden efter behandling og op til 18 måneders opfølgning, og de vil være mindre tilbøjelige til at opfylde diagnostiske kriterier for en AUD efter 18 måneder .
  • Hypotese 1d: Unge tilknyttet MDFT og FMII/gruppe vil vise større reduktioner end unge i standardpleje i problemer relateret til alkoholbrug, herunder stofbrug, spirituskørsel, alkoholrelaterede skader, helbreds- og psykiske problemer, skoleproblemer, kriminalitet og samvær med jævnaldrende stofmisbrugere ved 3 måneders opfølgningen (afslutningen af ​​behandlingen). Unge i MDFT vil vise større reduktioner i disse problemer end FMII/gruppe- og standardpleje i efterbehandlingsperioden og op til 18 måneders opfølgning.

Mål 2: At udforske differentiel behandlingseffekter med komorbide unge

  • Hypotese 2: For unge med lave baseline niveauer af alkohol-, stof- og psykiatriske problemer vil MDFT og FMII/gruppe begge være mere effektive end standardbehandling. MDFT vil reducere alkoholforbruget mere markant end FMII/gruppe for teenagere med mere alvorlige baseline alkohol-, stof- og psykiatriske problemer.

Mål 3: At undersøge motivations- og familiefaktorernes bidrag som mediatorer af behandlingseffekter

  • Hypotese 3a: I både MDFT og FMII/gruppe vil motivation til at ændre ved slutningen af ​​de indledende engagementssessioner hos både teenager og forældre forudsige behandlingsdeltagelse og 3 måneders resultater (afslutning af behandling) i højere grad end motivation hos teenageren eller forælder alene.
  • Hypotese 3b: I både MDFT og FMII/gruppe vil effektiv forældrepraksis og stærke familieforhold forudsige bedre alkohol og relaterede resultater ved 3 måneders opfølgning.

Mål 4: At undersøge langsigtet abstinens, mønstre og forudsigelser for tilbagefald op til 18 måneders opfølgning

  • Hypotese 4a: Fire distinkte mønstre for tilbagefald vil dukke op mellem 3 måneder og 18 måneders opfølgning: høj abstinens, lav abstinens, faldende abstinens og stigende abstinens.
  • Hypotese 4b: MDFT-unge vil være mere tilbøjelige til at være i grupperne med høj abstinens og stigende abstinens; unge i FMII/gruppe vil være mere tilbøjelige til at være i den faldende abstinensgruppe; og unge i standardpleje vil være mere tilbøjelige til at være i lavabstinensgruppen.
  • Hypotese 4c: Unge i MDFT vil vise mere signifikante reduktioner i risikofaktorer for alkoholtilbagefald (familiedysfunktion, manglende abstinensmotivation, positive alkoholforventninger, dårlig abstinenshåndtering, manglende støtte til abstinenser) end unge i FMII/gruppe- eller standardbehandling.

Mål 5: At sammenligne de samlede/netto monetære fordele for samfundet af MDFT, FMII/gruppe og standardpleje

  • Hypotese 5: MDFT og FMII/gruppe vil generere betydeligt højere samlede og netto monetære fordele for samfundet end unge i standardpleje 18 måneder efter et akut besøg.
  • Forskningsspørgsmål 5: Vil MDFT eller FMII/gruppe generere større samlede/netto fordele for samfundet?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 12 til 18 år
  2. Til stede i skadestue/traumeafdeling
  3. Opfyld minimum cut-off på 4 på AUDIT; ELLER BAC på 0,01 % eller mere på QED; ELLER indberette alkoholforbrug inden for 6 timer efter skadestuens besøg
  4. Modtager ikke anden adfærdsmæssig behandling
  5. Mindst én forælder/værge er villig til at deltage i vurderinger og indsats
  6. Forældres samtykke/ungdomssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld DSM-IV afhængighedskriterier for andre stoffer end alkohol, marihuana eller tobak
  2. Mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser
  3. Psykotiske symptomer
  4. Aktuel suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multidimensionel familieterapi
Multidimensionel familieterapi er en ambulant familiebaseret behandling for urolige unge.(Liddle, 2002) betragtes i USA og i udlandet som en empirisk understøttet Best Practice-behandling for teenagers stofmisbrug og -kriminalitet (USDHHS 2002; Drug Strategies 2003; NIDA 1999; Rigter et al 2004).
Adfærdsmæssigt: Multidimensionel familieterapi
Multidimensionel familieterapi er en ambulant familiebaseret behandling for urolige unge (Liddle, 2002). Behandlingsvarighed er 3 måneder, sessioner varer 60-90 minutter, med et gennemsnit på 2 sessioner om ugen og yderligere ekstrafamiliært arbejde og telefonkontakter efter behov.
Eksperimentel: Familiemotiverende samtale
Motivational Interviewing (MI; Miller 1983; Miller & Rollnick 1991) er en klientcentreret behandling designet til at styrke klienternes engagement og give dem mulighed for at ændre deres stofbrugsadfærd (Miller & Rollnick 2002).
Adfærdsmæssigt: Familie motiverende samtaleintervention
Unge og forældre modtager 2 FMII-sessioner i deres hjem inden for 72 timer efter skadestuen, og unge vil blive forbundet med gruppebehandling, der varer 3 måneder.
Andet: Standardpleje
Standardplejetilstanden vil repræsentere typiske tilbud til teenagere med alkoholproblemer i samfundet: vurdering og henvisning til behandling
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Klienter deltager i to 90-minutters gruppesessioner om ugen. Behandlingen varer i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement/fastholdelse
Tidsramme: Andel af unge indskrevet i stofmisbrugsbehandling 3 måneder efter indtagelse.
At undersøge engagementspotentialet og effektiviteten af ​​en familiecentreret intervention (MDFT) og familie-involveret MI (FMII) for teenagere med alkoholrelaterede kriser.
Andel af unge indskrevet i stofmisbrugsbehandling 3 måneder efter indtagelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbrug/afholdenhed
Tidsramme: Unge tildelt MDFT og FMII/gruppe vil vise større fald i alkoholforbrug og overspisning end unge i standardpleje 3 måneder efter indtagelse.
MDFT-deltagere vil vise større fald i alkoholforbrug og overspisning end FMII/gruppe- og standardbehandling i perioden efter behandling og op til 18 måneders opfølgning, og de vil være mindre tilbøjelige til at opfylde diagnostiske kriterier for en AUD efter 18 måneder .
Unge tildelt MDFT og FMII/gruppe vil vise større fald i alkoholforbrug og overspisning end unge i standardpleje 3 måneder efter indtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia L Rowe, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20090623

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger