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Intervenção familiar para adolescentes que bebem no pronto-socorro

29 de abril de 2015 atualizado por: Cynthia Rowe, University of Miami

Intervenção familiar para adolescentes que bebem e crises relacionadas ao álcool no pronto-socorro

Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado com cinco objetivos: 1. Investigar o potencial de engajamento e eficácia de uma intervenção centrada na família (MDFT) e Intervenção de Entrevista Motivacional Familiar (FMII)/grupo para adolescentes com crises relacionadas ao álcool; 2. Explorar os efeitos do tratamento diferencial com adolescentes comórbidos; 3. Examinar o papel da motivação e dos fatores familiares como mediadores do tratamento; 4. Examinar abstinência de longo prazo, padrões e preditores de recaída até 18 meses de acompanhamento; e 5. Comparar os benefícios monetários totais e líquidos para a sociedade de MDFT, FMII/grupo e cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo 1: Investigar em um estudo randomizado controlado o potencial de engajamento e a eficácia da intervenção centrada na família (MDFT) e MI com envolvimento familiar (FMII) para adolescentes com problemas de álcool

  • Hipótese 1a: O engajamento no tratamento será maior no MDFT e FMII do que no tratamento padrão, conforme evidenciado pelo maior número de jovens MDFT e FMII inscritos no tratamento de abuso de substâncias.
  • Hipótese 1b: A conclusão do tratamento será maior para MDFT do que FMII/grupo e tratamento padrão, conforme evidenciado por mais adolescentes/famílias em MDFT completando um curso completo de tratamento.
  • Hipótese 1c: Jovens designados para MDFT e FMII/grupo apresentarão maiores reduções no uso de álcool e consumo excessivo de álcool do que jovens em tratamento padrão no acompanhamento de 3 meses (final do tratamento). Os participantes do MDFT apresentarão maiores reduções no uso de álcool e consumo excessivo de álcool do que FMII/grupo e tratamento padrão durante o período pós-tratamento e até 18 meses de acompanhamento, e terão menos probabilidade de atender aos critérios diagnósticos para um AUD aos 18 meses .
  • Hipótese 1d: Jovens designados para MDFT e FMII/grupo apresentarão maiores reduções do que jovens em atendimento padrão em problemas relacionados ao uso de álcool, incluindo uso de drogas, beber e dirigir, lesões relacionadas ao álcool, problemas de saúde e saúde mental, problemas escolares, delinquência , e associação com colegas usuários de substâncias no acompanhamento de 3 meses (final do tratamento). Jovens em MDFT apresentarão maiores reduções nesses problemas do que FMII/grupo e tratamento padrão no período pós-tratamento e até 18 meses de acompanhamento.

Objetivo 2: Explorar os efeitos do tratamento diferencial com adolescentes com comorbidade

  • Hipótese 2: Para jovens com baixos níveis basais de álcool, drogas e problemas psiquiátricos, MDFT e FMII/grupo serão mais eficazes do que o tratamento padrão. O MDFT reduzirá o uso de álcool de forma mais significativa do que o FMII/grupo para adolescentes com problemas basais de álcool, drogas e psiquiátricos mais graves.

Objetivo 3: Examinar a contribuição da motivação e dos fatores familiares como mediadores dos efeitos do tratamento

  • Hipótese 3a: Tanto no MDFT quanto no FMII/grupo, a motivação para mudar no final das sessões iniciais de engajamento tanto no adolescente quanto nos pais irá prever a participação no tratamento e os resultados de 3 meses (fim do tratamento) em maior medida do que a motivação no adolescente ou pai sozinho.
  • Hipótese 3b: Tanto em MDFT quanto em FMII/grupo, práticas parentais eficazes e relacionamentos familiares fortes predizem melhor álcool e resultados relacionados em 3 meses de acompanhamento.

Objetivo 4: Examinar abstinência de longo prazo, padrões e preditores de recaída até 18 meses de acompanhamento

  • Hipótese 4a: Quatro padrões distintos de recaída surgirão entre 3 e 18 meses de acompanhamento: alta abstinência, baixa abstinência, abstinência decrescente e abstinência crescente.
  • Hipótese 4b: os jovens MDFT terão maior probabilidade de estar nos grupos de alta abstinência e abstinência crescente; os jovens em FMII/grupo terão maior probabilidade de estar no grupo de abstinência decrescente; e os jovens em atendimento padrão terão maior probabilidade de estar no grupo de baixa abstinência.
  • Hipótese 4c: Jovens em MDFT mostrarão reduções mais significativas nos fatores de risco para recaída de álcool (disfunção familiar, falta de motivação para a abstinência, expectativas positivas de álcool, difícil enfrentamento da abstinência, falta de apoio para a abstinência) do que jovens em FMII/grupo ou atendimento padrão.

Objetivo 5: Comparar os benefícios monetários totais/líquidos para a sociedade de MDFT, FMII/grupo e cuidados padrão

  • Hipótese 5: MDFT e FMII/grupo gerarão benefícios monetários totais e líquidos significativamente maiores para a sociedade do que os jovens em atendimento padrão 18 meses após a consulta de emergência.
  • Pergunta de pesquisa 5: MDFT ou FMII/grupo gerará maiores benefícios totais/líquidos para a sociedade?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre as idades de 12 a 18 anos
  2. Presente na unidade de emergência/trauma
  3. Atender corte mínimo de 4 no AUDIT; OU BAC de 0,01% ou mais em QED; OU relatar o uso de álcool dentro de 6 horas após a visita ao pronto-socorro
  4. Não receber nenhum outro tratamento comportamental
  5. Pelo menos um dos pais/responsável está disposto a participar das avaliações e intervenções
  6. Consentimento dos pais/assentimento do jovem

Critério de exclusão:

  1. Atende aos critérios de dependência do DSM-IV para qualquer substância que não seja álcool, maconha ou tabaco
  2. Retardo mental ou transtornos invasivos do desenvolvimento
  3. sintomas psicóticos
  4. suicidalidade atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Familiar Multidimensional
A Terapia Familiar Multidimensional é um tratamento ambulatorial baseado na família para jovens problemáticos. (Liddle, 2002) considerado nos EUA e no exterior como um tratamento de Melhor Prática com suporte empírico para abuso de substâncias e delinquência em adolescentes (USDHHS 2002; Drug Strategies 2003; NIDA 1999; Rigter et al 2004).
Comportamental: Terapia Familiar Multidimensional
A Terapia Familiar Multidimensional é um tratamento ambulatorial baseado na família para jovens problemáticos (Liddle, 2002). A duração do tratamento é de 3 meses, as sessões duram 60-90 minutos, com uma média de 2 sessões por semana e trabalho extrafamiliar adicional e contatos telefônicos conforme necessário.
Experimental: Entrevista Motivacional Familiar
A Entrevista Motivacional (MI; Miller 1983; Miller & Rollnick 1991) é um tratamento centrado no cliente projetado para fortalecer o comprometimento do cliente e capacitá-lo a mudar seu comportamento de uso de substâncias (Miller & Rollnick 2002).
Comportamental: Intervenção de Entrevista Motivacional Familiar
Os jovens e os pais recebem 2 sessões de FMII em suas casas dentro de 72 horas após o incidente de emergência, e os jovens serão encaminhados para tratamento em grupo com duração de 3 meses.
Outro: Cuidados Padrão
A condição de atendimento padrão representará serviços típicos para adolescentes com problemas de álcool na comunidade: avaliação e encaminhamento para tratamento
Comportamental: Cuidados Padrão
Os clientes participam de duas sessões em grupo de 90 minutos por semana. O tratamento dura três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento/retenção do tratamento
Prazo: Proporção de adolescentes inscritos em tratamento de abuso de substâncias 3 meses após o consumo.
Investigar o potencial de engajamento e eficácia de uma intervenção centrada na família (MDFT) e MI com envolvimento familiar (FMII) para adolescentes com crises relacionadas ao álcool.
Proporção de adolescentes inscritos em tratamento de abuso de substâncias 3 meses após o consumo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso/abstinência de álcool
Prazo: Os jovens designados para MDFT e FMII/grupo apresentarão maiores reduções no uso de álcool e consumo excessivo de álcool do que os jovens em atendimento padrão 3 meses após a ingestão.
Os participantes do MDFT apresentarão maiores reduções no uso de álcool e consumo excessivo de álcool do que FMII/grupo e tratamento padrão durante o período pós-tratamento e até 18 meses de acompanhamento, e terão menos probabilidade de atender aos critérios diagnósticos para um AUD aos 18 meses .
Os jovens designados para MDFT e FMII/grupo apresentarão maiores reduções no uso de álcool e consumo excessivo de álcool do que os jovens em atendimento padrão 3 meses após a ingestão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cynthia L Rowe, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20090623

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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