- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01229748
Familieintervention for teenager, der drikker på skadestuen
Familieintervention for teenagers drikkeri og alkoholrelaterede kriser på skadestuen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: I et randomiseret kontrolleret forsøg at undersøge engagementspotentialet og effektiviteten af familiecentreret intervention (MDFT) og familie-involveret MI (FMII) for teenagere med alkoholproblemer
- Hypotese 1a: Behandlingsengagementet vil være højere ved MDFT og FMII end i standardbehandling, hvilket fremgår af et højere antal MDFT- og FMII-unge indskrevet i stofmisbrugsbehandling.
- Hypotese 1b: Behandlingsfuldførelse vil være højere for MDFT end FMII/gruppe- og standardbehandling, hvilket fremgår af flere teenagere/familier i MDFT, der fuldfører et fuldt behandlingsforløb.
- Hypotese 1c: Unge tildelt MDFT og FMII/gruppe vil vise større fald i alkoholforbrug og overspisning end unge i standardpleje ved 3 måneders opfølgning (afslutning på behandling). MDFT-deltagere vil vise større fald i alkoholforbrug og overspisning end FMII/gruppe- og standardbehandling i perioden efter behandling og op til 18 måneders opfølgning, og de vil være mindre tilbøjelige til at opfylde diagnostiske kriterier for en AUD efter 18 måneder .
- Hypotese 1d: Unge tilknyttet MDFT og FMII/gruppe vil vise større reduktioner end unge i standardpleje i problemer relateret til alkoholbrug, herunder stofbrug, spirituskørsel, alkoholrelaterede skader, helbreds- og psykiske problemer, skoleproblemer, kriminalitet og samvær med jævnaldrende stofmisbrugere ved 3 måneders opfølgningen (afslutningen af behandlingen). Unge i MDFT vil vise større reduktioner i disse problemer end FMII/gruppe- og standardpleje i efterbehandlingsperioden og op til 18 måneders opfølgning.
Mål 2: At udforske differentiel behandlingseffekter med komorbide unge
- Hypotese 2: For unge med lave baseline niveauer af alkohol-, stof- og psykiatriske problemer vil MDFT og FMII/gruppe begge være mere effektive end standardbehandling. MDFT vil reducere alkoholforbruget mere markant end FMII/gruppe for teenagere med mere alvorlige baseline alkohol-, stof- og psykiatriske problemer.
Mål 3: At undersøge motivations- og familiefaktorernes bidrag som mediatorer af behandlingseffekter
- Hypotese 3a: I både MDFT og FMII/gruppe vil motivation til at ændre ved slutningen af de indledende engagementssessioner hos både teenager og forældre forudsige behandlingsdeltagelse og 3 måneders resultater (afslutning af behandling) i højere grad end motivation hos teenageren eller forælder alene.
- Hypotese 3b: I både MDFT og FMII/gruppe vil effektiv forældrepraksis og stærke familieforhold forudsige bedre alkohol og relaterede resultater ved 3 måneders opfølgning.
Mål 4: At undersøge langsigtet abstinens, mønstre og forudsigelser for tilbagefald op til 18 måneders opfølgning
- Hypotese 4a: Fire distinkte mønstre for tilbagefald vil dukke op mellem 3 måneder og 18 måneders opfølgning: høj abstinens, lav abstinens, faldende abstinens og stigende abstinens.
- Hypotese 4b: MDFT-unge vil være mere tilbøjelige til at være i grupperne med høj abstinens og stigende abstinens; unge i FMII/gruppe vil være mere tilbøjelige til at være i den faldende abstinensgruppe; og unge i standardpleje vil være mere tilbøjelige til at være i lavabstinensgruppen.
- Hypotese 4c: Unge i MDFT vil vise mere signifikante reduktioner i risikofaktorer for alkoholtilbagefald (familiedysfunktion, manglende abstinensmotivation, positive alkoholforventninger, dårlig abstinenshåndtering, manglende støtte til abstinenser) end unge i FMII/gruppe- eller standardbehandling.
Mål 5: At sammenligne de samlede/netto monetære fordele for samfundet af MDFT, FMII/gruppe og standardpleje
- Hypotese 5: MDFT og FMII/gruppe vil generere betydeligt højere samlede og netto monetære fordele for samfundet end unge i standardpleje 18 måneder efter et akut besøg.
- Forskningsspørgsmål 5: Vil MDFT eller FMII/gruppe generere større samlede/netto fordele for samfundet?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 12 til 18 år
- Til stede i skadestue/traumeafdeling
- Opfyld minimum cut-off på 4 på AUDIT; ELLER BAC på 0,01 % eller mere på QED; ELLER indberette alkoholforbrug inden for 6 timer efter skadestuens besøg
- Modtager ikke anden adfærdsmæssig behandling
- Mindst én forælder/værge er villig til at deltage i vurderinger og indsats
- Forældres samtykke/ungdomssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld DSM-IV afhængighedskriterier for andre stoffer end alkohol, marihuana eller tobak
- Mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser
- Psykotiske symptomer
- Aktuel suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multidimensionel familieterapi
Multidimensionel familieterapi er en ambulant familiebaseret behandling for urolige unge.(Liddle,
2002) betragtes i USA og i udlandet som en empirisk understøttet Best Practice-behandling for teenagers stofmisbrug og -kriminalitet (USDHHS 2002; Drug Strategies 2003; NIDA 1999; Rigter et al 2004).
|
Multidimensionel familieterapi er en ambulant familiebaseret behandling for urolige unge (Liddle, 2002).
Behandlingsvarighed er 3 måneder, sessioner varer 60-90 minutter, med et gennemsnit på 2 sessioner om ugen og yderligere ekstrafamiliært arbejde og telefonkontakter efter behov.
|
|
Eksperimentel: Familiemotiverende samtale
Motivational Interviewing (MI; Miller 1983; Miller & Rollnick 1991) er en klientcentreret behandling designet til at styrke klienternes engagement og give dem mulighed for at ændre deres stofbrugsadfærd (Miller & Rollnick 2002).
|
Unge og forældre modtager 2 FMII-sessioner i deres hjem inden for 72 timer efter skadestuen, og unge vil blive forbundet med gruppebehandling, der varer 3 måneder.
|
|
Andet: Standardpleje
Standardplejetilstanden vil repræsentere typiske tilbud til teenagere med alkoholproblemer i samfundet: vurdering og henvisning til behandling
|
Klienter deltager i to 90-minutters gruppesessioner om ugen. Behandlingen varer i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagement/fastholdelse
Tidsramme: Andel af unge indskrevet i stofmisbrugsbehandling 3 måneder efter indtagelse.
|
At undersøge engagementspotentialet og effektiviteten af en familiecentreret intervention (MDFT) og familie-involveret MI (FMII) for teenagere med alkoholrelaterede kriser.
|
Andel af unge indskrevet i stofmisbrugsbehandling 3 måneder efter indtagelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbrug/afholdenhed
Tidsramme: Unge tildelt MDFT og FMII/gruppe vil vise større fald i alkoholforbrug og overspisning end unge i standardpleje 3 måneder efter indtagelse.
|
MDFT-deltagere vil vise større fald i alkoholforbrug og overspisning end FMII/gruppe- og standardbehandling i perioden efter behandling og op til 18 måneders opfølgning, og de vil være mindre tilbøjelige til at opfylde diagnostiske kriterier for en AUD efter 18 måneder .
|
Unge tildelt MDFT og FMII/gruppe vil vise større fald i alkoholforbrug og overspisning end unge i standardpleje 3 måneder efter indtagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia L Rowe, PhD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20090623
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multidimensionel familieterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Specialundervisning | Attention Deficit Disorder | Børn med særlige behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
University of BathAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes mellitus | Motorisk aktivitetDet Forenede Kongerige
-
VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchNational Board of Social Services, Denmark; Ministry of Social Affairs,...Trukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater