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Intervención familiar para adolescentes que beben en la sala de emergencias

29 de abril de 2015 actualizado por: Cynthia Rowe, University of Miami

Intervención familiar para adolescentes que beben y crisis relacionadas con el alcohol en la sala de emergencias

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio con cinco objetivos: 1. Investigar el potencial de compromiso y la eficacia de una intervención centrada en la familia (MDFT) y una Intervención de Entrevista Motivacional Familiar (FMII)/grupo para adolescentes con crisis relacionadas con el alcohol; 2. Explorar los efectos del tratamiento diferencial con adolescentes comórbidos; 3. Examinar el papel de la motivación y los factores familiares como mediadores del tratamiento; 4. Examinar la abstinencia a largo plazo, los patrones y los predictores de recaída hasta los 18 meses de seguimiento; y 5. Comparar los beneficios monetarios totales y netos para la sociedad de MDFT, FMII/grupo y atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo 1: Investigar en un ensayo controlado aleatorizado el potencial de compromiso y la efectividad de la intervención centrada en la familia (MDFT) y la EM con participación de la familia (FMII) para adolescentes con problemas de alcohol

  • Hipótesis 1a: La participación en el tratamiento será mayor en MDFT y FMII que en la atención estándar, como lo demuestra el mayor número de jóvenes MDFT y FMII inscritos en el tratamiento por abuso de sustancias.
  • Hipótesis 1b: La finalización del tratamiento será mayor para MDFT que para FMII/grupo y atención estándar, como lo demuestran más adolescentes/familias en MDFT que completan un curso completo de tratamiento.
  • Hipótesis 1c: Los jóvenes asignados a MDFT y FMII/grupo mostrarán mayores disminuciones en el consumo de alcohol y los atracones de alcohol que los jóvenes en atención estándar a los 3 meses de seguimiento (final del tratamiento). Los participantes de MDFT mostrarán mayores reducciones en el consumo de alcohol y el consumo excesivo de alcohol que FMII/grupo y atención estándar durante el período posterior al tratamiento y hasta 18 meses de seguimiento, y será menos probable que cumplan con los criterios de diagnóstico para AUD a los 18 meses .
  • Hipótesis 1d: Los jóvenes asignados a MDFT y FMII/grupo mostrarán mayores reducciones que los jóvenes en atención estándar en problemas relacionados con el consumo de alcohol, incluido el consumo de drogas, beber y conducir, lesiones relacionadas con el alcohol, problemas de salud y salud mental, problemas escolares, delincuencia , y asociación con compañeros que abusan de sustancias en el seguimiento de 3 meses (final del tratamiento). Los jóvenes en MDFT mostrarán mayores reducciones en estos problemas que FMII/grupo y atención estándar en el período posterior al tratamiento y hasta 18 meses de seguimiento.

Objetivo 2: Explorar los efectos del tratamiento diferencial con adolescentes comórbidos

  • Hipótesis 2: Para los jóvenes con niveles básicos bajos de alcohol, drogas y problemas psiquiátricos, MDFT y FMII/grupo serán más efectivos que la atención estándar. MDFT reducirá el consumo de alcohol más significativamente que FMII/grupo para adolescentes con problemas de alcohol, drogas y psiquiátricos iniciales más graves.

Objetivo 3: Examinar la contribución de la motivación y los factores familiares como mediadores de los efectos del tratamiento

  • Hipótesis 3a: Tanto en MDFT como en FMII/grupo, la motivación para cambiar al final de las sesiones iniciales de compromiso tanto en el adolescente como en el padre predecirá la participación en el tratamiento y los resultados a los 3 meses (final del tratamiento) en mayor medida que la motivación en el adolescente o padre solo.
  • Hipótesis 3b: tanto en MDFT como en FMII/grupo, las prácticas de crianza efectivas y las relaciones familiares sólidas predecirán mejores resultados relacionados con el consumo de alcohol a los 3 meses de seguimiento.

Objetivo 4: examinar la abstinencia a largo plazo, los patrones y los predictores de recaída hasta los 18 meses de seguimiento

  • Hipótesis 4a: Surgirán cuatro patrones distintos de recaída entre los 3 meses y los 18 meses de seguimiento: alta abstinencia, baja abstinencia, disminución de la abstinencia y aumento de la abstinencia.
  • Hipótesis 4b: Es más probable que los jóvenes MDFT estén en los grupos de abstinencia alta y abstinencia creciente; los jóvenes en FMII/grupo tendrán más probabilidades de estar en el grupo de abstinencia decreciente; y los jóvenes en cuidado estándar tendrán más probabilidades de estar en el grupo de baja abstinencia.
  • Hipótesis 4c: Los jóvenes en MDFT mostrarán reducciones más significativas en los factores de riesgo de recaída en el alcohol (disfunción familiar, falta de motivación para la abstinencia, expectativas positivas de alcohol, afrontamiento deficiente de la abstinencia, falta de apoyo para la abstinencia) que los jóvenes en FMII/grupo o atención estándar.

Objetivo 5: Comparar los beneficios monetarios totales/netos para la sociedad de MDFT, FMII/grupo y atención estándar

  • Hipótesis 5: MDFT y FMII/grupo generarán beneficios monetarios netos y totales significativamente más altos para la sociedad que los jóvenes en atención estándar a los 18 meses posteriores a la visita a la sala de emergencias.
  • Pregunta de investigación 5: ¿MDFT o FMII/grupo generarán mayores beneficios totales/netos para la sociedad?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 12 a 18 años
  2. Presente en urgencias/unidad de trauma
  3. Cumplir con el límite mínimo de 4 en la AUDITORÍA; O BAC de 0.01% o más en QED; O informe el uso de alcohol dentro de las 6 horas de la visita a la sala de emergencias
  4. No recibir ningún otro tratamiento conductual
  5. Al menos un padre/tutor está dispuesto a participar en las evaluaciones y la intervención
  6. Consentimiento de los padres/asentimiento del joven

Criterio de exclusión:

  1. Cumplir con los criterios de dependencia del DSM-IV para cualquier sustancia que no sea alcohol, marihuana o tabaco
  2. Retraso mental o trastornos generalizados del desarrollo
  3. Síntomas psicóticos
  4. Suicidio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia Familiar Multidimensional
La terapia familiar multidimensional es un tratamiento ambulatorio basado en la familia para jóvenes con problemas. (Liddle, 2002) considerado en los EE. UU. y en el extranjero como un tratamiento de mejores prácticas respaldado empíricamente para el abuso de sustancias y la delincuencia en adolescentes (USDHHS 2002; Drug Strategies 2003; NIDA 1999; Rigter et al 2004).
Conductual: Terapia Familiar Multidimensional
La Terapia Familiar Multidimensional es un tratamiento ambulatorio basado en la familia para jóvenes con problemas (Liddle, 2002). La duración del tratamiento es de 3 meses, las sesiones duran entre 60 y 90 minutos, con un promedio de 2 sesiones por semana y trabajo adicional extrafamiliar y contactos telefónicos según sea necesario.
Experimental: Entrevista Motivacional Familiar
La Entrevista Motivacional (MI; Miller 1983; Miller & Rollnick 1991), es un tratamiento centrado en el cliente diseñado para fortalecer el compromiso de los clientes y empoderarlos para cambiar su comportamiento de uso de sustancias (Miller & Rollnick 2002).
Conductual: Intervención de entrevista motivacional familiar
Los jóvenes y los padres reciben 2 sesiones de FMII en sus hogares dentro de las 72 horas posteriores al incidente de la sala de emergencias, y se vinculará a los jóvenes con un tratamiento grupal que durará 3 meses.
Otro: Cuidado estándar
La condición de atención estándar representará los servicios típicos para adolescentes con problemas de alcohol en la comunidad: evaluación y derivación para tratamiento
Conductual: Cuidado estándar
Los clientes asisten a dos sesiones grupales de 90 minutos por semana. El tratamiento dura tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso/retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Proporción de adolescentes inscritos en tratamiento por abuso de sustancias 3 meses después de la admisión.
Investigar el potencial de compromiso y la efectividad de una intervención centrada en la familia (MDFT) y una EM con participación de la familia (FMII) para adolescentes con crisis relacionadas con el alcohol.
Proporción de adolescentes inscritos en tratamiento por abuso de sustancias 3 meses después de la admisión.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo/abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Los jóvenes asignados a MDFT y FMII/grupo mostrarán mayores disminuciones en el consumo de alcohol y los atracones de alcohol que los jóvenes en atención estándar a los 3 meses posteriores a la admisión.
Los participantes de MDFT mostrarán mayores reducciones en el consumo de alcohol y el consumo excesivo de alcohol que FMII/grupo y atención estándar durante el período posterior al tratamiento y hasta 18 meses de seguimiento, y será menos probable que cumplan con los criterios de diagnóstico para AUD a los 18 meses .
Los jóvenes asignados a MDFT y FMII/grupo mostrarán mayores disminuciones en el consumo de alcohol y los atracones de alcohol que los jóvenes en atención estándar a los 3 meses posteriores a la admisión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cynthia L Rowe, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20090623

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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