Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antifugal virkning af rekombinant human granulocyt-makrofage-stimulerende faktor (rhGM-CSF) hos patienter efter Allo-HSCT

27. oktober 2014 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Effekt af granulocyt-makrofage-stimulerende faktor på forebyggelse og behandling af invasive svampesygdomme hos modtagere af allogen stamcelletransplantation: et prospektivt multicenter randomiseret fase 4-forsøg

Vi gennemførte et prospektivt, multicenter, åbent randomiseret forsøg for at sammenligne den antifungale virkning af rekombinant human granulocyt-makrofagestimulerende faktor (rhGM-CSF), rekombinant human granulocytstimulerende faktor (rhG-CSF) eller en kombination af rhGM-CSF og rhG -CSF til neutropene patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra september 2009 til december 2012 rekrutterede vi på hinanden følgende patienter med hæmatologiske sygdomme, der gennemgår allogen stamcelletransplantation på 5 institutioner i Kina. Modtagere mellem 14 og 60 år var berettigede. Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage en gang dagligt subkutan 5-7 μg/kg/d GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Kina) (GM-CSF gruppe), 5-7 μg/kg/d G-CSF (G-CSF gruppe), eller en kombination af 2-3μg/kg/d GM-CSF og 2-3μg/kg/d G-CSF hver (G-CSF+GM-CSF gruppe). Administration af CSF'er blev påbegyndt på dag 5 efter transplantation og fortsatte indtil bedring fra neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] > 1,5×10(9)/L i 2 på hinanden følgende dage). Hvis det absolutte neutrofiltal (ANC) faldt til < 1,5×10(9)/L inden for 5 dage efter tilbagetrækning af CSF'er, ville den samme CSF blive genoptaget, indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) nåede 1,5×10(9)/L igen . Alle patienter fik antimikrobiel profylakse med oral levofloxacin 500 mg dagligt og antifungal profylakse med oral fluconazol 200 mg dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-60 år
  • Allogen hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT) patienter.
  • Kardial ejektionsfaktor ≥ normal øvre grænse, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase < 2 øvre normalgrænse og/eller total bilirubin < 2,5 øvre normalgrænse, kreatinin < øvre normalgrænse.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for påvist, sandsynlig eller mulig svampeinfektion på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienterne modtog anti-svampebehandling med dokumenteret SFI før transplantation.
  • En historie med overfølsomhed over for G-CSF eller GM-CSF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhGM-CSF gruppe
subkutan 5-7μg/kg/d rekombinant human granulocyt-makrofage-stimulerende faktor (rhGM-CSF) én gang dagligt
Medicin: rhGM-CSF gruppe
subkutan rhGM-CSF 5-7μg/kg/d , startede på dag 5 efter transplantation og fortsatte indtil bedring fra neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] > 1,5×10(9)/L i 2 på hinanden følgende dage).
Andre navne:
  • Topleucon®
  • Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor
Aktiv komparator: rhG-CSF+rhGM-CSF gruppe
en kombination af 2-3μg/kg/d rekombinant human granulocyt-makrofagestimulerende faktor (rhGM-CSF) og 2-3μg/kg/d rekombinant human granulocytstimulerende faktor (rhG-CSF) hver
Medicin: rhG-CSF+rhGM-CSF gruppe
en kombination af 2-3μg/kg/d rhGM-CSF og 2-3μg/kg/d rhG-CSF hver efter transplantation, startede på dag 5 efter transplantationen og fortsatte indtil bedring efter neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] > 1,5 ×10(9)/L i 2 på hinanden følgende dage).
Andre navne:
  • Topleucon®
  • Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor
  • Granulocytkolonistimulerende faktor
Aktiv komparator: rhG-CSF gruppe
subkutan 5-7μg/kg/d rekombinant human granulocytstimulerende faktor (rhG-CSF) én gang dagligt
Medicin: rhG-CSF gruppe
subkutan rhGM-CSF 5-7μg/kg/d , startede på dag 5 efter transplantation og fortsatte indtil bedring fra neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] > 1,5×10(9)/L i 2 på hinanden følgende dage).
Andre navne:
  • Topleucon®
  • Granulocytkolonistimulerende faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af invasive svampesygdomme (IFD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Forekomsten af ​​påviste og sandsynlige invasive svampesygdomme (IFD) inden for 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk engraftment
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Mediantiden for gendannelse af neutrofiler og blodplader.
100 dage efter transplantation
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Transplantationsrelateret dødelighed inden for 100 dage efter allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT).
100 dage efter transplantation
Forekomst af Ⅱ- Ⅳ akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Forekomst af Ⅱ- Ⅳakut graft versus host sygdom (aGVHD) inden for 100 dage efter allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT). Sværhedsgraden af ​​akut GVHD i de tre vigtigste målorganer (hud, lever, mave-tarmkanalen) blev tildelt stadium 1 til 4 baseret på accepterede kriterier (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
100 dage efter transplantation
IFD-relateret dødelighed
Tidsramme: 3-1099 dage
IFD-relaterede dødeligheder efter en median opfølgning på 600 dage.
3-1099 dage
Tilbagefaldsrelateret dødelighed
Tidsramme: 3~1099 dage
Tilbagefaldsrelateret dødelighed efter en median opfølgning på 600 dage.
3~1099 dage
Graft Versus Host Disease (aGVHD) relateret dødelighed
Tidsramme: 3-1099 dage
Graft versus host disease (aGVHD) relateret dødelighed efter en median opfølgning på 600 dage.
3-1099 dage
Blødningsrelateret dødelighed
Tidsramme: 3-1099 dage
Blødningsrelateret dødelighed efter en median opfølgning på 600 dage
3-1099 dage
Infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 3~1099 dage)
Infektionsrelateret dødelighed efter en median opfølgning på 600 dage.
3~1099 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhGM-CSF gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner