Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC435-TiDP16-C123 - En undersøgelse af raske frivillige, der undersøger den farmakokinetiske interaktion mellem TMC435 og de antiretrovirale midler Efavirenz og Raltegravir

7. november 2012 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et fase I, 2-panel, åbent, randomiseret, crossover-forsøg i raske forsøgspersoner for at undersøge den farmakokinetiske interaktion mellem TMC435 og antiretrovirale midler, efavirenz og raltegravir, ved stabil tilstand

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​steady-state koncentrationer af TMC435 på steady-state farmakokinetikken af ​​efavirenz eller raltegravir og omvendt. Steady state er et udtryk, der betyder, at lægemidlet er blevet givet længe nok til, at plasmakoncentrationerne forbliver de samme med hver efterfølgende dosis. TMC435 er ved at blive undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion. Efavirenz og raltegravir er to antiretrovirale lægemidler til behandling af human deficiency virus (HIV) infektion. Farmakokinetik (pk) betyder, hvordan lægemidlet optages i blodbanen, fordeles i kroppen og elimineres fra kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TMC435 undersøges til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion i kombination med Peg-IFN (pegyleret interferon) og RBV (ribavirin). Omkring 30 % af alle HIV-smittede patienter er samtidig inficeret med HCV og har brug for behandling for begge infektioner. Resultaterne af denne undersøgelse vil give doseringsanbefalinger for samtidig administration af TMC435 og efavirenz eller raltegravir til HIV-HCV co-inficerede patienter. Dette er en fase I, åben-label (både deltager og investigator kender navnet på den medicin, der gives på et bestemt tidspunkt), randomiseret (behandlingssekvens med undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), crossover-forsøg med 48 raske frivillige for at undersøge farmakokinetikken interaktion mellem TMC435 og et antiretroviralt middel (efavirenz eller raltegravir), ved steady state. De frivillige bliver fordelt på et af to paneler. I panel 1 vil frivillige modtage tre behandlinger (behandling A-B-C) i en randomiseret rækkefølge. Frivillige vil modtage TMC435 150 mg q.d., efavirenz 600 mg q.d. og efavirenz 600 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. hhv. Alle behandlinger vil blive administreret i 14 dage. Der vil være en udvaskningsperiode (en periode, hvor der ikke vil blive taget nogen undersøgelsesmedicin med henblik på at få al medicinen fjernet fra kroppen før start af en ny behandling) på mindst 14 dage mellem sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i én session og første indtagelse af studiemedicin i den efterfølgende session. I panel 2 vil frivillige modtage tre behandlinger (behandling D-E-F) i en randomiseret rækkefølge. Frivillige vil modtage TMC435 150 mg q.d., raltegravir 400 mg b.i.d. og raltegravir 400 mg b.i.d. + TMC435 150 mg q.d. hhv. Alle behandlinger vil blive administreret i 7 dage. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Farmakokinetiske profiler for alle tre forbindelser vil blive bestemt gennem blodprøver taget med regelmæssige intervaller under undersøgelsen. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i studieperioden og i opfølgningen. Blod- og urinprøver, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive taget ved screening, før medicinindtagelse på dag 1 og 14 og på dag 15 i hver session i panel 1, før medicinindtagelse på dag 1 og 7 og på dag 8 i hver session af panel 2, 6 timer efter dosis på dag 14 og dag 7 i henholdsvis panel 1 og 2 og ved de 2 opfølgningsbesøg 1 uge og 4-5 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i sidste session. En fysisk undersøgelse vil blive udført ved screening, på dag-1 (= dag før første medicinindtagelse i hver session for begge paneler) og på dag 15 i panel 1, på dag-1 og på dag 8 i panel 2 og under de 2 opfølgninger besøg. Hver frivillig vil modtage 3 behandlinger i 14 eller 7 dage (henholdsvis panel 1 og 2), minimum 14 eller 7 dages mellemrum (henholdsvis panel 1 og 2). Frivillige i panel 1 vil tage oral TMC435 150 mg q.d., oral efavirenz 600 mg q.d. og kombineret. Frivillige i panel 2 vil tage oral TMC435 150 mg q.d., oral raltegravir 400 mg b.i.d. og kombineret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger i mindst 3 måneder
  • Body Mass Index på 18,0 til 30,0 kg/m2
  • Sund baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver og elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med hepatitis A, B eller C virus
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Historie om eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kan påvirke sikkerheden for deltageren i undersøgelsen
  • Har tidligere deltaget i et flerdosisforsøg med TMC435
  • Har tidligere deltaget i mere end 3 enkeltdosisforsøg med TMC435.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
TMC435 To 75 mg kapsler én gang dagligt i 14 dage
Medicin: TMC435
To 75 mg kapsler én gang dagligt i 7 dage
Medicin: TMC435
To 75 mg kapsler én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: 002
efavirenz Én 600 mg tablet én gang dagligt i 14 dage
Medicin: efavirenz
Én 600 mg tablet én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: 003
TMC435 + efavirenz To 75 mg TMC435 kapsler + en 600 mg TMC278 tablet én gang dagligt i 14 dage
Medicin: TMC435 + efavirenz
To 75 mg TMC435 kapsler + en 600 mg TMC278 tablet én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: 004
TMC435 To 75 mg kapsler én gang dagligt i 7 dage
Medicin: TMC435
To 75 mg kapsler én gang dagligt i 7 dage
Medicin: TMC435
To 75 mg kapsler én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: 005
raltegravir En 400 mg tablet to gange dagligt i 7 dage
Medicin: raltegravir
En 400 mg tablet to gange dagligt i 7 dage
Eksperimentel: 006
TMC435 + raltegravir To 75 mg TMC435 kapsler én gang dagligt og én 400 mg raltegravir tablet i 7 dage
Medicin: TMC435 + raltegravir
To 75 mg TMC435 kapsler én gang dagligt og én 400 mg raltegravir tablet i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absorption af TMC435 efter samtidig administration med efavirenz og vice versa.
Tidsramme: Målt på dag 1, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18 for begge lægemidler i hver behandling i panel 1.
Målt på dag 1, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18 for begge lægemidler i hver behandling i panel 1.
Absorption af TMC435 efter samtidig administration med raltegravir og vice versa.
Tidsramme: Målt på dag 1, 5, 6 og 7 for begge lægemidler i hver behandling af Panel2 og på dag 8-11 for TMC435 kun i behandling D og F i panel 2.
Målt på dag 1, 5, 6 og 7 for begge lægemidler i hver behandling af Panel2 og på dag 8-11 for TMC435 kun i behandling D og F i panel 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet - TMC435 og efavirenz.
Tidsramme: 98 til 103 dage (indtil og inklusive sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg) for panel 1
98 til 103 dage (indtil og inklusive sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg) for panel 1
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet - TMC435 og raltegravir.
Tidsramme: 63 til 68 dage (indtil og inklusive sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg) for panel 2
63 til 68 dage (indtil og inklusive sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg) for panel 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017494

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger