Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC435-TiDP16-C123 – Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach badające interakcje farmakokinetyczne między TMC435 a środkami przeciwretrowirusowymi Efawirenz i Raltegrawir

7 listopada 2012 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Faza I, 2-panelowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między TMC435 a lekami przeciwretrowirusowymi, efawirenzem i raltegrawirem, w stanie stacjonarnym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu stężenia TMC435 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę efawirenzu lub raltegrawiru w stanie stacjonarnym i odwrotnie. Stan stacjonarny to termin oznaczający, że lek był podawany wystarczająco długo, aby stężenie w osoczu pozostało takie samo przy każdej kolejnej dawce. TMC435 jest badany pod kątem leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Efawirenz i raltegrawir to dwa leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru (HIV). Farmakokinetyka (pk) oznacza, w jaki sposób lek jest wchłaniany do krwioobiegu, rozprowadzany w organizmie i eliminowany z organizmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TMC435 jest badany pod kątem leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w połączeniu z Peg-IFN (pegylowany interferon) i RBV (rybawiryna). Około 30% wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV jest jednocześnie zakażonych HCV i wymaga leczenia obu zakażeń. Wyniki tego badania dostarczą zaleceń dotyczących dawkowania podczas jednoczesnego podawania TMC435 i efawirenzu lub raltegrawiru pacjentom ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV. Jest to faza I, otwarta próba (zarówno uczestnik, jak i badacz znają nazwę leku podawanego w danym momencie), randomizowana (kolejność leczenia badanymi lekami jest ustalana przypadkowo), krzyżowa próba z udziałem 48 zdrowych ochotników w celu zbadania farmakokinetyki interakcja między TMC435 a lekiem przeciwretrowirusowym (efawirenzem lub raltegrawirem) w stanie stacjonarnym. Wolontariusze są przydzielani do jednego z dwóch paneli. W Panelu 1 ochotnicy otrzymają trzy zabiegi (leczenie A-B-C) w losowej kolejności. Ochotnicy otrzymają TMC435 150 mg q.d., efawirenz 600 mg q.d. i efawirenz 600 mg q.d. + odpowiednio TMC435 150 mg q.d. Wszystkie zabiegi będą podawane przez 14 dni. Nastąpi okres wypłukiwania (okres, w którym żaden badany lek nie będzie przyjmowany ze względu na usunięcie wszystkich leków z organizmu przed rozpoczęciem nowego leczenia) wynoszący co najmniej 14 dni między ostatnim przyjęciem badanego leku podczas jednej sesji a pierwszym przyjęciem badanego leku w kolejnej sesji. W Panelu 2 ochotnicy otrzymają trzy zabiegi (leczenie D-E-F) w losowej kolejności. Ochotnicy otrzymają TMC435 150 mg q.d., raltegravir 400 mg 2xd. i raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę + odpowiednio TMC435 150 mg q.d. Wszystkie zabiegi będą podawane przez 7 dni. Nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni. Profile farmakokinetyczne wszystkich trzech związków zostaną określone na podstawie próbek krwi pobieranych w regularnych odstępach czasu podczas badania. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w okresie badania iw okresie kontrolnym. Próbki krwi i moczu, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, przed przyjęciem leków w dniach 1 i 14 oraz w dniu 15 w każdej sesji Panelu 1, przed przyjęciem leków w dniach 1 i 7 oraz w Dniu 8 w każdej sesji Panelu 2, 6 godzin po podaniu dawki odpowiednio w Dniach 14 i Dniu 7 w Panelach 1 i 2 oraz podczas 2 wizyt kontrolnych po 1 tygodniu i 4-5 tygodniach po ostatniej dawce badanego leku w Ostatnia sesja. Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, w Dniu 1 (= dzień przed pierwszym przyjęciem leku w każdej sesji dla obu paneli) oraz w Dniu 15 w Panelu 1, w Dniu 1 i w Dniu 8 Panelu 2 oraz podczas 2 obserwacji kontrolnej Odwiedziny. Każdy ochotnik otrzyma 3 zabiegi przez 14 lub 7 dni (odpowiednio panel 1 i 2), w odstępie co najmniej 14 lub 7 dni (odpowiednio panel 1 i 2). Ochotnicy w Panelu 1 przyjmą doustnie TMC435 150 mg q.d., doustnie efawirenz 600 mg q.d. i połączone. Ochotnicy w Panelu 2 przyjmą doustnie TMC435 150 mg q.d., doustny raltegrawir 400 mg 2xd. i połączone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący od co najmniej 3 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2
  • Zdrowy na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań krwi i elektrokardiogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania
  • Uczestniczył wcześniej w próbie z wieloma dawkami z TMC435
  • Uczestniczył wcześniej w więcej niż 3 badaniach z pojedynczą dawką z TMC435.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
TMC435 Dwie kapsułki 75 mg raz na dobę przez 14 dni
Lek: TMC435
Dwie kapsułki 75 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: TMC435
Dwie kapsułki 75 mg raz na dobę przez 14 dni
Eksperymentalny: 002
efawirenz Jedna tabletka 600 mg raz na dobę przez 14 dni
Lek: efawirenz
Jedna tabletka 600 mg raz na dobę przez 14 dni
Eksperymentalny: 003
TMC435 + efawirenz Dwie kapsułki 75 mg TMC435 + jedna tabletka 600 mg TMC278 raz na dobę przez 14 dni
Lek: TMC435 + efawirenz
Dwie kapsułki 75 mg TMC435 + jedna tabletka 600 mg TMC278, raz dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: 004
TMC435 Dwie kapsułki 75 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: TMC435
Dwie kapsułki 75 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: TMC435
Dwie kapsułki 75 mg raz na dobę przez 14 dni
Eksperymentalny: 005
raltegrawir Jedna tabletka 400 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
Lek: raltegrawir
Jedna tabletka 400 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
Eksperymentalny: 006
TMC435 + raltegrawir Dwie kapsułki 75 mg TMC435 raz na dobę i jedna tabletka 400 mg raltegrawiru przez 7 dni
Lek: TMC435 + raltegrawir
Dwie kapsułki 75 mg TMC435 raz na dobę i jedna tabletka 400 mg raltegrawiru przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wchłanianie TMC435 po jednoczesnym podaniu z efawirenzem i odwrotnie.
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 1, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18 dla obu leków w każdym leczeniu w Panelu 1.
Mierzono w dniach 1, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18 dla obu leków w każdym leczeniu w Panelu 1.
Wchłanianie TMC435 po jednoczesnym podaniu z raltegrawirem i odwrotnie.
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 1, 5, 6 i 7 dla obu leków w każdym leczeniu Panelu 2 oraz w dniach 8-11 tylko dla TMC435 w leczeniu D i F w Panelu 2.
Mierzono w dniach 1, 5, 6 i 7 dla obu leków w każdym leczeniu Panelu 2 oraz w dniach 8-11 tylko dla TMC435 w leczeniu D i F w Panelu 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji — TMC435 i efawirenz.
Ramy czasowe: 98 do 103 dni (do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa włącznie) dla Panelu 1
98 do 103 dni (do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa włącznie) dla Panelu 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji — TMC435 i raltegrawir.
Ramy czasowe: 63 do 68 dni (do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa włącznie) dla Panelu 2
63 do 68 dni (do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa włącznie) dla Panelu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017494

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami