Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af proksimale humerale frakturer (TPHF)

9. marts 2020 opdateret af: Antti Launonen, Tampere University Hospital

En international, prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret head-to-head sammenligning af konservativ, pladefiksering og proteser til behandling af fordrevne 2, 3 og 4 delfrakturer af proksimal humerus hos 60 år og ældre patienter

Dette forsøg er designet til at sammenligne head-to-head konservativ med operativ behandling i 2 stratum. Stratum 1: Ved 2-delte frakturer er sammenligningen mellem konservativ behandling og operativ behandling med pladefiksering med Philos. Stratum 2: Ved multi-fragmenterede frakturer (MFF), der betyder 3 og 4 del frakturer, sammenlignes der mellem konservativ behandling, operativ behandling med Philos-plade og operativ behandling med Epoca-protese. Undergruppeanalyse vil blive udført i et forsøg på at opnå grænseværdier for specifik behandling af forskellige alders- og frakturgrupper. Der vil blive gennemført en omkostningseffektivitetsanalyse og sammenligning mellem forskellige behandlingsformer. Det primære resultatmål vil være DASH-scoren, og det sekundære resultatmål er EQ-5D-værdien. Ansættelsesperiode er 3 år og opfølgning 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavenergi proksimal humeral forskudt (mere end 1 cm eller 45 grader) 2-delt fraktur, hvor frakturlinjen kommer ud gennem den kirurgiske (eller anatomiske) hals
  • Lavenergi proksimal humeral forskudt (mere end 1 cm eller 45 grader) 3 eller 4 del fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at deltage i undersøgelsen
  • Mindre end 60 år gammel
  • Ikke-uafhængig
  • Demens og/eller institutionaliseret
  • Forstår ingen skriftlig og mundtlig vejledning på hverken finsk eller svensk
  • Patologisk fraktur eller tidligere fraktur i samme proksimale humerus
  • Alvorligt rusafhængig, f.eks. Alkometer viser mere end 2‰ i førstehjælp
  • Anden operationsskade i samme overekstremitet
  • Større nerveskade (f. komplet radialis- eller delta parese)
  • Åbent brud
  • Multitraume eller -frakturpatient
  • Bruddislokation eller hovedspaltning
  • Uforskudt fraktur
  • Isoleret tuberkulumbrud
  • Brud har ingen forudsætning for at forbene ved konservativ behandling (ingen knoglekontakt mellem frakturdele eller humerusskaftet er i kontakt med den artikulære overflade)
  • Den behandlende kirurg anser patienten for uegnet til at deltage i undersøgelsen på medicinsk grundlag
  • Manchet-artropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konservativ
Aktiv fysioterapi og selvtræning
Andet: Kontrolgruppe
Konservativ kontrolgruppe
Aktiv komparator: Philos låseplade
Efter operativ behandling aktiv fysioterapi og egentræning
Enhed: Philos

Konservativ behandling versus Philos låseplade i 2-delt brudgruppe.

Konservativ behandling versus Philos låsende plating versus Epoca protese i MFF gruppe.
Aktiv komparator: Epoca protese
Efter operativ behandling aktiv fysioterapi og egentræning
Enhed: Epoca
Konservativ behandling versus Philos låseplade versus Epoca frakturprotese i MFF gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH
Tidsramme: 6 måneder
at måle fysisk funktion og symptomer på den brækkede skulder
6 måneder
DASH
Tidsramme: 1 år
at måle fysisk funktion og symptomer på den brækkede skulder
1 år
DASH
Tidsramme: 2 år
at måle fysisk funktion og symptomer på den brækkede skulder
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
Individets generelle sundhedsrelaterede livskvalitet måles med EQ-5D
6 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 1 år
Individets generelle sundhedsrelaterede livskvalitet måles med EQ-5D
1 år
EQ-5D
Tidsramme: 2 år
Individets generelle sundhedsrelaterede livskvalitet måles med EQ-5D
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Studieleder: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Studiestol: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Studiestol: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Studiestol: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Studiestol: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Studiestol: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R10127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger