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Trattamento delle fratture dell'omero prossimale (TPHF)

9 marzo 2020 aggiornato da: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Confronto testa a testa internazionale, prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato tra fissazione conservativa, placca e protesi nel trattamento delle fratture scomposte in 2, 3 e 4 parti dell'omero prossimale di pazienti di età pari o superiore a 60 anni

Questo studio è progettato per confrontare il trattamento conservativo testa a testa con quello operativo in 2 strati. Strato 1: nelle fratture in 2 parti il ​​confronto è tra trattamento conservativo e trattamento operativo con fissazione con placca con Philos. Strato 2: Nelle fratture multifragmentate (MFF) ovvero fratture a 3 e 4 parti, il confronto è tra trattamento conservativo, trattamento operativo con placca Philos e trattamento operativo con protesi Epoca. L'analisi dei sottogruppi sarà eseguita nel tentativo di ottenere valori limite per il trattamento specifico di diversi gruppi di età e fratture. Verrà effettuata un'analisi di costo-efficacia e un confronto tra le diverse modalità di trattamento. La misura dell'esito primario sarà il punteggio DASH e l'esito secondario misura il valore EQ-5D. Il periodo di reclutamento è di 3 anni e il follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura in 2 parti con spostamento omerale prossimale a bassa energia (più di 1 cm o 45 gradi) in cui la linea di frattura emerge attraverso il collo chirurgico (o anatomico)
  • Dislocazione omerale prossimale a bassa energia (più di 1 cm o 45 gradi) Frattura in 3 o 4 parti

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Meno di 60 anni
  • Non indipendente
  • Demenza e/o istituzionalizzata
  • Non comprende la guida scritta e parlata né in finlandese né in svedese
  • Frattura patologica o precedente frattura nello stesso omero prossimale
  • Gravi dipendenti da intossicanti, ad es. In primo soccorso l'etilometro mostra più del 2‰
  • Altro trauma operatorio nello stesso arto superiore
  • grave lesione nervosa (es. Paralisi radiale o delta completa)
  • Frattura aperta
  • Paziente pluritraumatizzato o fratturato
  • Lussazione della frattura o frattura con spaccatura della testa
  • Frattura non scomposta
  • Frattura isolata del tubercolo
  • La frattura non ha precondizioni per ossificarsi mediante trattamento conservativo (nessun contatto osseo tra le parti della frattura o la diafisi omerale è in contatto con la superficie articolare)
  • Il chirurgo curante considera il paziente non idoneo a partecipare allo studio su base medica
  • Cuff-artropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Conservatore
Fisioterapia attiva e autoformazione
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo conservativo
Comparatore attivo: Piastra di chiusura Philos
Dopo il trattamento operativo fisioterapia attiva e auto-allenamento
Dispositivo: Filos

Trattamento conservativo rispetto alla placca di bloccaggio Philos nel gruppo con frattura in 2 parti.

Trattamento conservativo contro placca di bloccaggio Philos contro protesi Epoca nel gruppo MFF.
Comparatore attivo: Protesi Epoca
Dopo il trattamento operativo fisioterapia attiva e auto-allenamento
Dispositivo: Epoca
Trattamento conservativo rispetto alla placca di bloccaggio Philos rispetto alla protesi per frattura Epoca nel gruppo MFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRATTINO
Lasso di tempo: 6 mesi
per misurare la funzione fisica e i sintomi della spalla fratturata
6 mesi
TRATTINO
Lasso di tempo: 1 anno
per misurare la funzione fisica e i sintomi della spalla fratturata
1 anno
TRATTINO
Lasso di tempo: 2 anni
per misurare la funzione fisica e i sintomi della spalla fratturata
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute generale dell'individuo viene misurata con EQ-5D
6 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita correlata alla salute generale dell'individuo viene misurata con EQ-5D
1 anno
EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita correlata alla salute generale dell'individuo viene misurata con EQ-5D
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Direttore dello studio: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Cattedra di studio: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Cattedra di studio: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Cattedra di studio: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Cattedra di studio: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Cattedra di studio: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Cattedra di studio: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Cattedra di studio: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R10127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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