Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af proksimale humerale frakturer (TPHF)

9. marts 2020 opdateret af: Antti Launonen, Tampere University Hospital

En international, prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret head-to-head sammenligning af konservativ, pladefiksering og proteser til behandling af fordrevne 2, 3 og 4 delfrakturer af proksimal humerus hos 60 år og ældre patienter

Dette forsøg er designet til at sammenligne head-to-head konservativ med operativ behandling i 2 stratum. Stratum 1: Ved 2-delte frakturer er sammenligningen mellem konservativ behandling og operativ behandling med pladefiksering med Philos. Stratum 2: Ved multi-fragmenterede frakturer (MFF), der betyder 3 og 4 del frakturer, sammenlignes der mellem konservativ behandling, operativ behandling med Philos-plade og operativ behandling med Epoca-protese. Undergruppeanalyse vil blive udført i et forsøg på at opnå grænseværdier for specifik behandling af forskellige alders- og frakturgrupper. Der vil blive gennemført en omkostningseffektivitetsanalyse og sammenligning mellem forskellige behandlingsformer. Det primære resultatmål vil være DASH-scoren, og det sekundære resultatmål er EQ-5D-værdien. Ansættelsesperiode er 3 år og opfølgning 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavenergi proksimal humeral forskudt (mere end 1 cm eller 45 grader) 2-delt fraktur, hvor frakturlinjen kommer ud gennem den kirurgiske (eller anatomiske) hals
  • Lavenergi proksimal humeral forskudt (mere end 1 cm eller 45 grader) 3 eller 4 del fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at deltage i undersøgelsen
  • Mindre end 60 år gammel
  • Ikke-uafhængig
  • Demens og/eller institutionaliseret
  • Forstår ingen skriftlig og mundtlig vejledning på hverken finsk eller svensk
  • Patologisk fraktur eller tidligere fraktur i samme proksimale humerus
  • Alvorligt rusafhængig, f.eks. Alkometer viser mere end 2‰ i førstehjælp
  • Anden operationsskade i samme overekstremitet
  • Større nerveskade (f. komplet radialis- eller delta parese)
  • Åbent brud
  • Multitraume eller -frakturpatient
  • Bruddislokation eller hovedspaltning
  • Uforskudt fraktur
  • Isoleret tuberkulumbrud
  • Brud har ingen forudsætning for at forbene ved konservativ behandling (ingen knoglekontakt mellem frakturdele eller humerusskaftet er i kontakt med den artikulære overflade)
  • Den behandlende kirurg anser patienten for uegnet til at deltage i undersøgelsen på medicinsk grundlag
  • Manchet-artropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ
Aktiv fysioterapi og selvtræning
Andet: Kontrolgruppe
Konservativ kontrolgruppe
Aktiv komparator: Philos låseplade
Efter operativ behandling aktiv fysioterapi og egentræning
Enhed: Philos

Konservativ behandling versus Philos låseplade i 2-delt brudgruppe.

Konservativ behandling versus Philos låsende plating versus Epoca protese i MFF gruppe.
Aktiv komparator: Epoca protese
Efter operativ behandling aktiv fysioterapi og egentræning
Enhed: Epoca
Konservativ behandling versus Philos låseplade versus Epoca frakturprotese i MFF gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH
Tidsramme: 6 måneder
at måle fysisk funktion og symptomer på den brækkede skulder
6 måneder
DASH
Tidsramme: 1 år
at måle fysisk funktion og symptomer på den brækkede skulder
1 år
DASH
Tidsramme: 2 år
at måle fysisk funktion og symptomer på den brækkede skulder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
Individets generelle sundhedsrelaterede livskvalitet måles med EQ-5D
6 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 1 år
Individets generelle sundhedsrelaterede livskvalitet måles med EQ-5D
1 år
EQ-5D
Tidsramme: 2 år
Individets generelle sundhedsrelaterede livskvalitet måles med EQ-5D
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Studieleder: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Studiestol: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Studiestol: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Studiestol: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Studiestol: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Studiestol: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humerale frakturer, proksimale

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner