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Behandlung proximaler Humerusfrakturen (TPHF)

9. März 2020 aktualisiert von: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Ein internationaler, prospektiver, randomisierter, multizentrischer, kontrollierter Kopf-an-Kopf-Vergleich von konservativer Plattenfixierung und Prothese bei der Behandlung von dislozierten 2-, 3- und 4-teiligen Frakturen des proximalen Humerus von 60-jährigen und älteren Patienten

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die konservative mit der operativen Behandlung in zwei Stratum direkt zu vergleichen. Stratum 1: Bei 2-teiligen Frakturen erfolgt der Vergleich zwischen konservativer Behandlung und operativer Behandlung mit Plattenfixation mit Philos. Stratum 2: Bei multifragmentierten Frakturen (MFF), also 3- und 4-teiligen Frakturen, erfolgt der Vergleich zwischen konservativer Behandlung, operativer Behandlung mit Philos-Platte und operativer Behandlung mit Epoca-Prothese. Um Grenzwerte für die spezifische Behandlung unterschiedlicher Alters- und Frakturgruppen zu erhalten, werden Subgruppenanalysen durchgeführt. Eine Kosten-Nutzen-Analyse und ein Vergleich zwischen verschiedenen Behandlungsmodalitäten werden durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist der DASH-Score und das sekundäre Ergebnismaß der EQ-5D-Wert. Die Rekrutierungsdauer beträgt 3 Jahre und die Nachbeobachtung 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finnland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrigenergieproximaler Humerus verschoben (mehr als 1 cm oder 45 Grad) 2-teilige Fraktur, bei der die Frakturlinie durch den chirurgischen (oder anatomischen) Hals austritt
  • Proximaler Humerus mit geringer Energie verschoben (mehr als 1 cm oder 45 Grad) 3- oder 4-teilige Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Weniger als 60 Jahre alt
  • Nicht unabhängig
  • Demenz und/oder institutionalisiert
  • Versteht weder schriftliche noch gesprochene Anweisungen auf Finnisch oder Schwedisch
  • Pathologische Fraktur oder frühere Fraktur im selben proximalen Humerus
  • Schwerer Rauschmittelabhängiger, z. Alkoholtester zeigt bei Erster Hilfe mehr als 2‰
  • Andere Operationsverletzung in der gleichen oberen Extremität
  • Schwere Nervenverletzung (z. Komplette Radialis- oder Deltalähmung)
  • Offener Bruch
  • Multitrauma- oder -frakturierter Patient
  • Luxationsfraktur oder Head Splitting Fraktur
  • Undislozierte Fraktur
  • Isolierte Tuberkulumfraktur
  • Fraktur hat keine Voraussetzung, um durch konservative Behandlung zu verknöchern (kein knöcherner Kontakt zwischen Frakturteilen oder der Humerusschaft hat Kontakt mit der Gelenkfläche)
  • Der behandelnde Chirurg hält den Patienten aus medizinischen Gründen für ungeeignet, an der Studie teilzunehmen
  • Manschettenarthropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konservativ
Aktive Physiotherapie und Eigentraining
Sonstiges: Kontrollgruppe
Konservative Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Philos-Schließplatte
Nach operativer Behandlung aktive Physiotherapie und Eigentraining
Gerät: Philos

Konservative Behandlung versus Philos-Verriegelungsplatte in der 2-teiligen Frakturgruppe.

Konservative Behandlung versus winkelstabile Philos-Platte versus Epoca-Prothese in der MFF-Gruppe.
Aktiver Komparator: Epoca-Prothese
Nach operativer Behandlung aktive Physiotherapie und Eigentraining
Gerät: Epoche
Konservative Behandlung versus Philos-Verriegelungsplatte versus Epoca-Frakturprothese in der MFF-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BINDESTRICH
Zeitfenster: 6 Monate
um die körperliche Funktion und die Symptome der gebrochenen Schulter zu messen
6 Monate
BINDESTRICH
Zeitfenster: 1 Jahr
um die körperliche Funktion und die Symptome der gebrochenen Schulter zu messen
1 Jahr
BINDESTRICH
Zeitfenster: 2 Jahre
um die körperliche Funktion und die Symptome der gebrochenen Schulter zu messen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Person wird mit EQ-5D gemessen
6 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Person wird mit EQ-5D gemessen
1 Jahr
EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Person wird mit EQ-5D gemessen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Studienleiter: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Studienstuhl: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Studienstuhl: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Studienstuhl: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studienstuhl: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studienstuhl: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Studienstuhl: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Studienstuhl: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R10127

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