Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań bliższego odcinka kości ramiennej (TPHF)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Międzynarodowe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane bezpośrednie porównanie leczenia zachowawczego, mocowania płytkowego i protezy w leczeniu 2-, 3- i 4-częściowych złamań z przemieszczeniem bliższej kości ramiennej u pacjentów w wieku 60 lat i starszych

Ta próba ma na celu porównanie bezpośredniego leczenia zachowawczego z leczeniem operacyjnym w 2 warstwach. Warstwa 1: W przypadku złamań dwuczęściowych porównanie dotyczy leczenia zachowawczego z leczeniem operacyjnym z mocowaniem płytkowym za pomocą Philos. Warstwa 2: W przypadku złamań wieloodłamowych (MFF), czyli złamań 3- i 4-częściowych, porównanie dotyczy leczenia zachowawczego, leczenia operacyjnego płytką Philos i leczenia operacyjnego protezą Epoca. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w celu uzyskania wartości granicznych dla specyficznego leczenia różnych grup wiekowych i złamań. Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności i porównanie różnych metod leczenia. Podstawową miarą wyniku będzie wynik DASH, a drugorzędną miarą wyniku będzie wartość EQ-5D. Okres rekrutacji wynosi 3 lata, a kontynuacja 2 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niskoenergetyczne przemieszczenie bliższej kości ramiennej (więcej niż 1 cm lub 45 stopni) dwuczęściowe złamanie, w którym linia złamania wychodzi przez chirurgiczną (lub anatomiczną) szyję
  • Niskoenergetyczne przemieszczenie bliższej kości ramiennej (więcej niż 1 cm lub 45 stopni) Złamanie 3 lub 4 częściowe

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w badaniu
  • Mniej niż 60 lat
  • Nie niezależny
  • Demencja i/lub zinstytucjonalizowana
  • Nie rozumie pisemnych i ustnych wskazówek w języku fińskim lub szwedzkim
  • Złamanie patologiczne lub wcześniejsze złamanie w tej samej części bliższej kości ramiennej
  • Poważne uzależnienie od środków odurzających, np. W pierwszej pomocy alkomat pokazuje ponad 2‰
  • Inny uraz operacyjny w tej samej kończynie górnej
  • Poważne uszkodzenie nerwów (np. Całkowite porażenie promieniowe lub delta)
  • Otwarte złamanie
  • Pacjent z urazem wielonarządowym lub złamaniem
  • Zwichnięcie złamania lub pęknięcie głowy
  • Nieprzemieszczone złamanie
  • Izolowane złamanie gruźlicy
  • Złamanie nie ma warunków do skostnienia przy leczeniu zachowawczym (brak kontaktu kostnego między częściami złamania lub trzon kości ramiennej styka się z powierzchnią stawową)
  • Chirurg prowadzący uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu ze względów medycznych
  • Mankiet-artropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konserwatywny
Aktywna fizjoterapia i samokształcenie
Inny: Grupa kontrolna
Konserwatywna grupa kontrolna
Aktywny komparator: Płytka blokująca Philos
Po leczeniu operacyjnym aktywna fizjoterapia i samokształcenie
Urządzenie: Filoz

Leczenie zachowawcze w porównaniu z płytką blokującą Philos w grupie złamań dwuczęściowych.

Leczenie zachowawcze a płytka blokująca Philos a proteza Epoca w grupie MFF.
Aktywny komparator: Proteza Epoca
Po leczeniu operacyjnym aktywna fizjoterapia i samokształcenie
Urządzenie: Epoka
Leczenie zachowawcze a płytka blokująca Philos a proteza złamania Epoca w grupie MFF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KROPLA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
do pomiaru sprawności fizycznej i objawów złamania barku
6 miesięcy
KROPLA
Ramy czasowe: 1 rok
do pomiaru sprawności fizycznej i objawów złamania barku
1 rok
KROPLA
Ramy czasowe: 2 lata
do pomiaru sprawności fizycznej i objawów złamania barku
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem jednostki jest mierzona za pomocą EQ-5D
6 miesiąc
EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem jednostki jest mierzona za pomocą EQ-5D
1 rok
EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem jednostki jest mierzona za pomocą EQ-5D
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Dyrektor Studium: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Krzesło do nauki: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Krzesło do nauki: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Krzesło do nauki: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Krzesło do nauki: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R10127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami