Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Detektion og epidemiologi af NAION i en kommercielt forsikret befolkning i USA.

Formålet med denne undersøgelse var at: (1) evaluere den naturlige historie af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION); (2) estimere populationshyppigheden af ​​NAION; og (3) identificere potentielle risikofaktorer for NAION.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen bestod af medlemmer af Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database i løbet af 01/01/2003 til 31/12/2007, som var 18 år eller ældre med mindst 183 dages kontinuerlig tilmelding i databasen og uden ethvert lægebesøg forbundet med en diagnose af iskæmisk optisk neuropati i løbet af de 183 dage forud for kohortens indtræden.

Fra undersøgelsespopulationen blev patienter med en påstand forbundet med en iskæmisk optisk neuropati-diagnosekode identificeret som potentielle NAION-tilfælde (n = 3.732). Fra de potentielle NAION-sager blev konkrete og mulige NAION-sager identificeret ved hjælp af journalgennemgang og en kravalgoritme (n=1.283).

Fra undersøgelsespopulationen blev patienter uden en påstand forbundet med en iskæmisk optisk neuropati-diagnosekode udvalgt tilfældigt som kontroller (n = 20.000)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21283

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af medlemmer af Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database i løbet af 01/01/2003 til 31/12/2007, som var 18 år eller ældre med mindst 183 dages kontinuerlig tilmelding i databasen og uden ethvert lægebesøg forbundet med en diagnose af iskæmisk optisk neuropati i løbet af de 183 dage forud for kohortens indtræden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlem af Ingenix Normative Health Informatics (NHI) database fra 01/01/2003 til 31/12/2007
  • 18 år eller ældre
  • Havde mindst 183 dages kontinuerlig tilmelding i databasen
  • Ingen lægebesøg forbundet med en diagnose af iskæmisk optisk neuropati i løbet af de 183 dage forud for kohorteindtræden

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Mindre end 183 dages kontinuerlig tilmelding i databasen
  • Mindst ét ​​lægebesøg forbundet med en diagnose af iskæmisk optisk neuropati i løbet af de 183 dage forud for kohorteindtræden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAION sager
Fra undersøgelsespopulationen blev patienter med en påstand forbundet med en iskæmisk optisk neuropati-diagnosekode identificeret som potentielle NAION-tilfælde (n = 3.732). Fra de potentielle NAION-sager blev konkrete og mulige NAION-sager identificeret ved hjælp af journalgennemgang og en kravalgoritme (n=1.283). Data fra konkrete og mulige NAION-sager bidrog til analysen.
Andet: Ingen intervention givet i denne observationsundersøgelse
Ingen intervention givet i denne observationsundersøgelse
Kontrolelementer
Fra undersøgelsespopulationen blev patienter uden en påstand forbundet med en iskæmisk optisk neuropati-diagnosekode udvalgt tilfældigt som kontroller (n = 20.000)
Andet: Ingen intervention givet i denne observationsundersøgelse
Ingen intervention givet i denne observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rå incidensrate af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår efter alder
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroldeltagere med den afledte prøveudtagningsfraktion (20.000 divideret med den samlede risikopersontid). Alder kategoriseret efter år.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Rå incidensrate af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår efter køn
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroldeltagere med den afledte prøveudtagningsfraktion (20.000 divideret med den samlede risikopersontid). Køn kategoriseret som kvinde eller mand.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Rå incidensrate af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår pr. kalenderår
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroldeltagere med den afledte prøveudtagningsfraktion (20.000 divideret med den samlede risikopersontid). Kalenderår omfatter årene 2003 til 2007.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Rå incidensrate af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår efter region
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroldeltagere med den afledte prøveudtagningsfraktion (20.000 divideret med den samlede risikopersontid). Region i USA kategoriseret som Nordøst, Midtvest, Syd og Vest.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Rå forekomst af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår efter baseline risikofaktorer
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroller (20.000) med afledt prøveudtagningsfraktion (samlet persontid i risiko). Risikofaktorer omfatter diabetes, rygning, fedme, erektil dysfunktion, hyperlipidæmi, myokardieinfarkt, anden koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, hypertension, brug af beta- eller calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, nitrater, blodpladehæmmende midler, diuretika. , og nyere brug af phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere. Nylig brug=enhver dispensering inden for de 60 dage forud for datoen for diagnosen for NAION-tilfælde eller indeksdatoen for kontroller.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Rå incidensrate af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår ved komorbide diagnoser
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroldeltagere med den afledte prøveudtagningsfraktion (20.000 divideret med den samlede risikopersontid). Comorbide diagnoser kategoriseret i henhold til International Classification of Diseases niende udgave (ICD-9) diagnoser. Kategorier omfatter okklusion og stenose af præcerebrale arterier (okklusion/stenose), andre lidelser i knogle og brusk (knogle og brusk), Symptomer, der involverer hoved og hals (hoved og hals) og andre dårligt definerede og ukendte årsager til sygelighed og dødelighed (Ill. defineret / ukendte årsager).
01-januar-2003 til 31-december-2007
Rå incidensrate af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår efter PDE-5-hæmmerbrug
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroller med den afledte prøveudtagningsfraktion (20.000 divideret med samlet risikopersontid). PDE-5-hæmmerbrug kategoriseret efter brugshyppighed i det antal dage, specifik forud for diagnosen for NAION-tilfælde eller forud for indeksdatoen for kontroller: Nylig brug=enhver udlevering i de foregående 60 dage; Enhver brug=enhver brug af PDE-5-hæmmere; Kronisk brug = mindst i alt 26 dages forsyning eller 5 udleveringer i de foregående 183 dage; Ikke-kronisk brug = enhver udlevering i de foregående 183 dage, der ikke opfylder kriterierne for kronisk brug; Brug aldrig = ingen.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Antal deltagere med NAION efter tidsforløb for visuel ændring: Intermitterende, brat (akut) eller kronisk (bedømt af lægejournalgennemgang)
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
01-januar-2003 til 31-december-2007
Hyppighedsratio mellem NAION-risikofaktorer og opløsning af visuelle symptomer på ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Kategoriseret efter risikofaktorer alder (år) og køn (mand eller kvinde). Incidensrateforhold og 95 % konfidensintervallet justeret for alle de andre kovariater i tabellen.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Hyppighedsratio mellem NAION-risikofaktorer og gentagelse af visuelle symptomer på ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Kategoriseret efter risikofaktorer alder (år) og køn (mand eller kvinde). Incidensrateforhold og 95 % konfidensintervallet justeret for alle de andre kovariater i tabellen.
01-januar-2003 til 31-december-2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481282

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk optisk neuropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner