Et forsøg med induktionskemoterapi og kemoradioterapi med TS-1 og cisplatin (SP) som førstelinjebehandling hos patienter med højrisiko avanceret gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret gastrisk adenocarcinom
• Patienter skal have uoperabel sygdom eller fremskreden højrisikotumor: borrmann type IV, stor borrmann type III (>8 cm), lokalt omfattende nodal sygdom (voluminøs N), lokalt fremskreden (T4) tumorer, esophageal invasion
• Alder: 20 til 75
• ECOG PS: 0 eller 1
• Patienter med tilstrækkelig organfunktion: Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109 / L, Trombocyttal > 100 x 109 / L, Hæmoglobin > 9 g/dL (ved transfusion tilladt), Beregnet kreatininclearance > 60 ml/min, Serum total bilirubin < 1,5 gange øvre normal grænse (UNL), serum alanin transaminase (ALT) < 3 gange UNL
• Underskrevet informeret samtykke
• Seksuelt aktive patienter skal sammen med deres partner praktisere prævention under behandlingen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest.
• Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen
• Ingen tidligere eller samtidige væsentlige medicinske tilstande, inklusive nogen af ​​følgende: Cerebrovaskulær sygdom inden for det seneste år/ Hjerte-kar-sygdom; myokardieinfarkt inden for det seneste år, ukontrolleret hypertension under behandling med kronisk medicin, ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin/Større traumer, større operation eller åben biopsi inden for de 28 dage Alvorligt ikke-helende sår , mavesår eller knoglebrud/ Bevis på blødende diatese eller koagulopati/ Nylig historie med enhver aktiv gastrointestinal inflammatorisk tilstand
• Ingen mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
• Ingen blødning fra primær tumor eller gastrointestinal stenose
• tilstrækkelig oral indtagelse
• Ingen tidligere operation for gastrisk cancer undtagen endoskopisk membranresektion (EMR)
• Ingen kendt perifer neuropati ≥ 1
• Ingen forudgående kemoterapi
• Ingen forudgående strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Anden tumortype end adenokarcinom
• Metastase til steder uden for abdomen (lever eller anden hæmatogen metastase)
• Patienter med tydelig ascites i præoperativ abdomen CT
• dokumenteret inoperabel peritoneal frøsygdom bestemt ved eksplorativ laparotomi
• Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer end gastrisk cancer, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
• Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
• Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande: Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller krampeanfald/ Aktiv ukontrolleret infektion/ Alvorlig hypercalcæmi på over 12 mg/dL ukontrolleret med bisfosfonater/ Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kan svække patientens evne til at deltage i undersøgelsen
• Samtidig behandling med kortikosteroider (eller tilsvarende) undtagen som anvendelse til profylaktisk medicinbehandling, behandling af akutte overfølsomhedsreaktioner, eller medmindre kronisk behandling (påbegyndt > 6 måneder før studiestart) ved lav dosis (<20 mg methylprednisolon eller tilsvarende)
• Samtidig eller med en 4-ugers periode administration af et hvilket som helst andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse
• Samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
• Tidligere palliativ kirurgi (åben og lukning, passageoperation)