Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en følsom sensuel berøring og personligt smøremiddel

30. januar 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

En enkelt-center, medicinsk overvåget, sikkerhedsevalueringsundersøgelse af et følsomt sensuelt berøring og personligt smøremiddelprodukt i par

Dette er en en uges undersøgelse designet til at teste sikkerheden af ​​et personligt smøremiddel under hjemmebrug for forsøgspersoner, der opfatter sig selv som havende følsom hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, lægeligt overvåget, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​en 2-i-1 sensuel berøringslotion og personligt smøremiddel under hjemmebrug via klinisk vurdering. Undersøgelsen vil bestå af to besøg. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil modtage undersøgelsesprodukt (IP) og fire subjektive spørgeskemaer til udfyldelse i hjemmet. Forsøgspersonerne skal bruge IP'en mindst to gange på hvert applikationssted, som instrueret i løbet af den 1-uges hjemmebrugsperiode. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 2) vil forsøgspersoner vende tilbage til undersøgelsesstedet, på hvilket tidspunkt alle ubrugte IP og spørgeskemaer vil blive returneret, og en endelig klinisk vurdering vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
        • Thomas J Stephens & Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale, raske voksne i et stabilt, monogamt, igangværende heteroseksuelt forhold til nuværende partner i mindst 6 måneder
  • Emner, der er komfortable med at diskutere følsomme emner som personlig hygiejne, menstruation og seksualitet
  • Mindst én partner i parret har følsom hud i henhold til protokol-definerede kriterier
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Underskriver frivilligt et Informeret samtykke-dokument, efter at forsøget er blevet forklaret
  • Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller mental helbredshistorie eller tilstand eller brug af ethvert produkt, lægemiddel eller medicin, der pr. protokol (eller efter efterforskerens mening) kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller analysen af ​​resultaterne
  • Deltagelse som forskningsobjekt inden for tidslinjer dikteret af protokol
  • Deltagere med relationer eller ansættelse uden for protokol-definerede parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formel PD-F-7716
Påfør en mængde i størrelsesordenen skilte på hvert påføringssted som instrueret i løbet af den 1-uges undersøgelsesperiode
Enhed: Formel PD-F-7716
Påfør en mængde i størrelsesordenen skilte på hvert påføringssted som instrueret i løbet af den 1-uges undersøgelsesperiode
Andre navne:
  • KY BRAND TOUCH® 2-i-1
  • Følsom massagelotion og personlig glidecreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med score for fysisk irritation
Tidsramme: En uge
Sværhedsgraden af ​​fysisk irritation vurderet af investigator på en skala fra 0 (ingen irritation) til 6 (tilstedeværelse af læsioner). Da der kræves en score på 0 ved baseline for at blive inkluderet i undersøgelsen, repræsenterer denne enhver score en ændring fra baseline, og forsøget anses for baseline-kontrolleret. Antallet af deltagere med fysisk irritationsscore efter en uge blev registreret (sammen med kategorisk sværhedsgrad).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer subjektiv irritation - Genital applikation 1
Tidsramme: En uge
Deltagerne blev bedt om at vurdere specifikke fornemmelser, de oplevede under hver applikation på hvert sted (genital og hals) på en fem-punkts kategorisk sværhedsskala fra mild til ulidelig. Fornemmelserne omfattede kløe, brændende, stikkende, snurren, opvarmning og afkøling. Antallet af deltagere med subjektiv irritationsscore efter en uge blev registreret.
En uge
Antal deltagere, der rapporterer subjektiv irritation - Genital applikation 2
Tidsramme: En uge
Deltagerne blev bedt om at vurdere specifikke fornemmelser, de oplevede under hver applikation på hvert sted (genital og hals) på en fem-punkts kategorisk sværhedsskala fra mild til ulidelig. Fornemmelserne omfattede kløe, brændende, stikkende, snurren, opvarmning og afkøling. Antallet af deltagere med subjektiv irritationsscore efter en uge blev registreret.
En uge
Antal deltagere, der rapporterer subjektiv irritation - halsanvendelse 1
Tidsramme: En uge
Deltagerne blev bedt om at vurdere specifikke fornemmelser, de oplevede under hver applikation på hvert sted (genital og hals) på en fem-punkts kategorisk sværhedsskala fra mild til ulidelig. Fornemmelserne omfattede kløe, brændende, stikkende, snurren, opvarmning og afkøling. Antallet af deltagere med subjektiv irritationsscore efter en uge blev registreret.
En uge
Antal deltagere, der rapporterer subjektiv irritation - halsanvendelse 2
Tidsramme: En uge
Deltagerne blev bedt om at vurdere specifikke fornemmelser, de oplevede under hver applikation på hvert sted (genital og hals) på en fem-punkts kategorisk sværhedsskala fra mild til ulidelig. Fornemmelserne omfattede kløe, brændende, stikkende, snurren, opvarmning og afkøling. Antallet af deltagere med subjektiv irritationsscore efter en uge blev registreret.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOYNAP0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formel PD-F-7716

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner