Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvand og terlipressin til sepsis-associeret hypotension (HYSATESS-p)

7. marts 2014 opdateret af: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Hyperton saltvand og terlipressin knyttet til en tidlig målstyret protokol for septisk chok eller sepsis-associeret hypotension: et pilotforsøg (HYSATESS)

Hos hypotensive septiske patienter med kontrolleret kilde forbedrer en hæmodynamisk behandlingsprotokol, herunder hypertonisk saltvand (HS) og terlipressin, MOD (multiple organ dysfunction)-score med mindst 3 point sammenlignet med brugen af ​​fysiologisk saltvand og noradrenalin.

Det passende design for dette forsøg ville være faktorielt. Foreløbig vil jeg overveje interventionen som en hel enhed for denne pilotundersøgelse. I fremtiden vil det være nødvendigt med en faktoriel multicentrisk undersøgelse af passende størrelse.

Andre mål med pilotundersøgelsen:

  1. HS gendanner forudindlæsningsparametre tilstrækkeligt
  2. HS forbundet med terlipressin normaliserer blodtrykket ved septisk shock
  3. HS forbundet med terlipressin opretholder plasmanatriumniveauer 130-155mEq/L
  4. Der er et omvendt forhold mellem plasmanatrium- og procalcitoninniveauer
  5. HS øger plasmaniveauer af vasopressin (AVP)
  6. HS øger niveauet af cortisol, men ikke af adrenokortikotropt hormon (ACTH)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier for SIRS: mindst 2 af 4:

    • Temperatur > 38 °C eller < 36 °C
    • Mere end 90 slag/min puls
    • Respirationsfrekvens mere end 20 rpm eller PaCO2 mindre end 32 mm Hg eller patient i mekanisk ventilation
    • Mindre end 4000/mm³ eller mere end 12000/mm³ eller mere end 10% leukocytbånd (umodne)
  • Septisk kilde kendt demonstreret (eller i det mindste med høj sandsynlighed) og kontrolleret (hvis den er kontrollerbar)
  • Hæmatokrit 25 % eller højere og/eller hæmoglobin 8 g/dL eller højere. Transfunder om nødvendigt røde blodlegemer for at opfylde disse kriterier
  • MAP mindre end 70 mm Hg. Bemærk, at der ikke er noget krav om tilstrækkelig forudindlæsningsbevis

Ekskluderingskriterier:

  • Hypernatriæmi ved base-line på 155 mEq/L eller mere Hyponatriæmi ved base-line mindre end 130 mEq/L
  • Tidligere endokrin sygdom, der påvirker binyre-hypofyse-aksen.
  • Intrakraniel hypertension, hjernetumor, kramper, hovedtraume
  • Koronararteriesygdom aktiv i det seneste år; eller tegn på "myokardium i fare" ved træningsstresstest, farmakologisk eller positiv gammagrafi sidste år uden intervention
  • Graviditet
  • Leversygdom Child C, End-Stage-Nyre-sygdom
  • Under 18 år
  • Patienter med orden "genoplives ikke" eller med minimale chancer for at overleve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperton saltvand og terlipressin
Medicin: Hyperton saltvand og terlipressin
Hypertonisk saltvand 3 % 7 ml/kg (med maksimalt 500 ml) udløst af enten systolisk volumenvariation eller pulstrykvariation mere end 10 %; Terlipressin-infusion (fortynding 1 mg i 100 ml) udløst af MAP under 70 mmHg for et mål MAP over 70 mmHg
Aktiv komparator: Normal saltvand og noradrenalin
Medicin: Normalt saltvand og noradrenalin
Normal saltvands IV bolus 7 ml/kg (med maksimalt 500 ml) udløst af enten systolisk volumenvariation eller pulstrykvariation over 10 %; Noradrenalin-dryp (80 mikrogram/ml) for at holde MAP på mindst 70 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MOD (multiple Organ Dysfunction) Score
Tidsramme: dagligt, så længe patienten opholder sig på intensivafdelingen
dagligt, så længe patienten opholder sig på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hypertonisk saltvand genopretter IV væskeresponsparametre (pulstryksvariation eller systolisk volumenvariation) tilstrækkeligt
Tidsramme: De første 48 timer
De første 48 timer
Hyperton saltvand associeret med terlipressin opretholder plasmanatriumniveauer 130-155mEq/L
Tidsramme: Så længe Hypertonisk saltvand plus terlipressin er i brug og en uge senere
Så længe Hypertonisk saltvand plus terlipressin er i brug og en uge senere
Der er et omvendt forhold mellem plasmanatrium- og plasmaprocalcitoninniveauer målt ved en negativ Pearson-koefficient
Tidsramme: Så længe patienten bliver på intensivafdelingen
Så længe patienten bliver på intensivafdelingen
Hyperton saltvand forbundet med terlipressin normaliserer blodtrykket ved septisk shock
Tidsramme: De første 48 timer
De første 48 timer
Hypertone saltvandsbolus øger plasmaniveauer af vasopressin (AVP)
Tidsramme: Første uge på intensivafdeling
Første uge på intensivafdeling
Brug af hyperton saltvand øger niveauet af cortisol, men ikke af adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Første uge på intensivafdeling
Første uge på intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General de Ciudad Real

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Castilla-La Mancha

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Studiestol: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger