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Solución salina hipertónica y terlipresina para la hipotensión asociada a sepsis (HYSATESS-p)

7 de marzo de 2014 actualizado por: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Solución salina hipertónica y terlipresina vinculadas a un protocolo temprano basado en objetivos para el shock séptico o la hipotensión asociada a la sepsis: un ensayo piloto (HYSATESS)

En pacientes sépticos hipotensos con fuente controlada, un protocolo de manejo hemodinámico que incluye solución salina hipertónica (HS) y terlipresina mejora la puntuación MOD (disfunción de múltiples órganos) en al menos 3 puntos en comparación con el uso de solución salina fisiológica y norepinefrina.

El diseño apropiado para este ensayo sería factorial. Por el momento, se considerará la intervención como una unidad completa para este estudio piloto. En el futuro será necesario un estudio multicéntrico factorial de tamaño adecuado.

Otros objetivos del estudio piloto:

  1. HS restaura los parámetros de precarga adecuadamente
  2. La HS asociada a la terlipresina normaliza la presión arterial en el shock séptico
  3. El HS asociado a terlipresina mantiene niveles plasmáticos de sodio 130-155mEq/L
  4. Existe una relación inversa entre el sodio plasmático y los niveles de procalcitonina.
  5. El HS aumenta los niveles plasmáticos de vasopresina (AVP)
  6. El HS eleva los niveles de cortisol pero no los de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de SIRS: al menos 2 de 4:

    • Temperatura > 38 °c o < 36 °C
    • Más de 90 lpm de frecuencia cardíaca
    • Frecuencia respiratoria superior a 20 rpm o PaCO2 inferior a 32 mm Hg o paciente en ventilación mecánica
    • Menos de 4000/mm³ o más de 12000/mm³, o más del 10% de bandas de leucocitos (inmaduros)
  • Fuente séptica conocida demostrada (o al menos de alta probabilidad) y controlada (si es controlable)
  • Hematocrito 25% o más y/o hemoglobina 8 g/dL o más. Si es necesario, transfundir glóbulos rojos para cumplir con este criterio
  • PAM inferior a 70 mm Hg. Tenga en cuenta que no se requiere evidencia de precarga adecuada

Criterio de exclusión:

  • Hipernatremia al inicio de 155 mEq/L o mayor Hiponatremia al inicio de menos de 130 mEq/L
  • Enfermedad endocrina previa que afecte al eje suprarrenal-pituitario.
  • Hipertensión intracraneal, tumor cerebral, convulsiones, traumatismo craneoencefálico
  • Enfermedad de las arterias coronarias activa durante el último año; o evidencia de "miocardio en riesgo" por prueba de esfuerzo, gammagrafía farmacológica o positiva el último año sin intervención
  • El embarazo
  • Enfermedad hepática Niño C, enfermedad renal en etapa terminal
  • Menores de 18 años
  • Pacientes con orden de "no reanimar" o con mínimas posibilidades de supervivencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución salina hipertónica y terlipresina
Droga: Solución salina hipertónica y terlipresina
Solución salina hipertónica al 3 %, 7 ml/kg (con un máximo de 500 ml) desencadenada por una variación del volumen sistólico o una variación de la presión del pulso superior al 10 %; Infusión de terlipresina (dilución de 1 mg en 100 ml) desencadenada por PAM por debajo de 70 mmHg para un PAM objetivo por encima de 70 mmHg
Comparador activo: Solución salina normal y norepinefrina
Droga: Solución salina normal y norepinefrina
Bolo IV de solución salina normal de 7 ml/kg (con un máximo de 500 ml) desencadenado por una variación del volumen sistólico o una variación de la presión del pulso superior al 10 %; Goteo de norepinefrina (80 microgramos/mL) para mantener PAM al menos 70 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación MOD (Disfunción de Múltiples Órganos)
Periodo de tiempo: diariamente, mientras el paciente permanezca en la UCI
diariamente, mientras el paciente permanezca en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La solución salina hipertónica restaura los parámetros de respuesta de fluidos intravenosos (variación de presión de pulso o variación de volumen sistólico) adecuadamente
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
Primeras 48 horas
La solución salina hipertónica asociada con terlipresina mantiene los niveles de sodio plasmático en 130-155 mEq/L
Periodo de tiempo: Mientras esté en uso solución salina hipertónica más terlipresina y una semana después
Mientras esté en uso solución salina hipertónica más terlipresina y una semana después
Existe una relación inversa entre el sodio plasmático y los niveles plasmáticos de procalcitonina medidos por un coeficiente de Pearson negativo.
Periodo de tiempo: Mientras el paciente permanezca en la UCI
Mientras el paciente permanezca en la UCI
La solución salina hipertónica asociada con terlipresina normaliza la presión arterial en el shock séptico
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
Primeras 48 horas
Los bolos de solución salina hipertónica aumentan los niveles plasmáticos de vasopresina (AVP)
Periodo de tiempo: Primera semana en UCI
Primera semana en UCI
El uso de solución salina hipertónica eleva los niveles de cortisol pero no los de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: Primera semana en UCI
Primera semana en UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital General de Ciudad Real

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Castilla-La Mancha

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Silla de estudio: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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