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Solução salina hipertônica e terlipressina para hipotensão associada à sepse (HYSATESS-p)

7 de março de 2014 atualizado por: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Solução salina hipertônica e terlipressina associadas a um protocolo inicial direcionado para choque séptico ou hipotensão associada à sepse: um estudo piloto (HYSATESS)

Em pacientes sépticos hipotensos com fonte controlada, um protocolo de gerenciamento hemodinâmico incluindo solução salina hipertônica (HS) e terlipressina melhora a pontuação MOD (disfunção de múltiplos órgãos) em pelo menos 3 pontos em comparação com o uso de solução salina fisiológica e norepinefrina.

O desenho apropriado para este ensaio seria fatorial. Por enquanto, considerará a intervenção como uma unidade inteira para este estudo piloto. No futuro, será necessário um estudo fatorial multicêntrico de tamanho adequado.

Outros objetivos do estudo piloto:

  1. HS restaura os parâmetros de pré-carga adequadamente
  2. HS associado à terlipressina normaliza a pressão arterial no choque séptico
  3. HS associado à terlipressina mantém níveis plasmáticos de sódio 130-155mEq/L
  4. Existe uma relação inversa entre o sódio plasmático e os níveis de procalcitonina
  5. HS aumenta os níveis plasmáticos de vasopressina (AVP)
  6. HS aumenta os níveis de cortisol, mas não de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de SIRS: pelo menos 2 de 4:

    • Temperatura > 38 °c ou < 36 °C
    • Frequência cardíaca acima de 90 bpm
    • Frequência respiratória maior que 20rpm ou PaCO2 menor que 32 mm Hg ou paciente em ventilação mecânica
    • Menos de 4000/mm³ ou mais de 12000/mm³, ou mais de 10% de bandas de leucócitos (imaturas)
  • Fonte séptica conhecida demonstrada (ou pelo menos de alta probabilidade) e controlada (se for controlável)
  • Hematócrito 25% ou superior e/ou hemoglobina 8 g/dL ou superior. Se necessário, transfundir hemácias para atender a esses critérios
  • PAM inferior a 70 mm Hg. Observe que não há exigência de evidência de pré-carga adequada

Critério de exclusão:

  • Hipernatremia na linha de base de 155 mEq/L ou maior Hiponatremia na linha de base menor que 130mEq/L
  • Doença endócrina prévia afetando o eixo adrenal-hipofisário.
  • Hipertensão intracraniana, tumor cerebral, convulsões, traumatismo craniano
  • Doença arterial coronariana ativa no último ano; ou evidência de "miocárdio em risco" por teste ergométrico, farmacológico ou gamagrafia positiva no último ano sem intervenção
  • Gravidez
  • Doença hepática Criança C, doença renal em estágio terminal
  • Menores de 18 anos
  • Pacientes com ordem "não reanimar" ou com chances mínimas de sobreviver

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Salina Hipertônica e Terlipressina
Medicamento: Salina Hipertônica e Terlipressina
Salina hipertônica 3% 7mL/Kg (com máximo de 500 mL) desencadeada por Variação de Volume Sistólico ou Variação de Pressão de Pulso maior que 10%; Infusão de terlipressina (diluição 1mg em 100mL) desencadeada por PAM abaixo de 70 mmHg para PAM objetivo acima de 70 mmHg
Comparador Ativo: Soro fisiológico normal e norepinefrina
Medicamento: Soro fisiológico normal e norepinefrina
Bolus IV de solução salina normal 7mL/kg (com um máximo de 500 mL) desencadeado por Variação de Volume Sistólico ou Variação de Pressão de Pulso acima de 10%; Gotejamento de norepinefrina (80 microgramas/mL) para manter a PAM em pelo menos 70 mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação MOD (Disfunção de Múltiplos Órgãos)
Prazo: diariamente, enquanto o paciente permanecer na UTI
diariamente, enquanto o paciente permanecer na UTI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A solução salina hipertônica restaura os parâmetros de resposta do fluido IV (variação da pressão de pulso ou variação do volume sistólico) adequadamente
Prazo: Primeiras 48 horas
Primeiras 48 horas
Solução salina hipertônica associada à terlipressina mantém níveis plasmáticos de sódio 130-155mEq/L
Prazo: Enquanto solução salina hipertônica mais terlipressina estiverem em uso e uma semana depois
Enquanto solução salina hipertônica mais terlipressina estiverem em uso e uma semana depois
Existe uma relação inversa entre o sódio plasmático e os níveis plasmáticos de procalcitonina medidos por um coeficiente negativo de Pearson
Prazo: Enquanto o paciente permanecer na UTI
Enquanto o paciente permanecer na UTI
Solução salina hipertônica associada à terlipressina normaliza a pressão arterial no choque séptico
Prazo: Primeiras 48 horas
Primeiras 48 horas
Bolus de solução salina hipertônica aumenta os níveis plasmáticos de vasopressina (AVP)
Prazo: Primeira semana na UTI
Primeira semana na UTI
O uso de solução salina hipertônica aumenta os níveis de cortisol, mas não do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: Primeira semana na UTI
Primeira semana na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital General de Ciudad Real

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Castilla-La Mancha

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Cadeira de estudo: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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