Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
625

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Frankrig, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Frankrig, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Frankrig, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Frankrig, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Frankrig, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Frankrig, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Frankrig, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Frankrig, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Frankrig, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Frankrig, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Frankrig, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Frankrig, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Frankrig, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Frankrig, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Frankrig, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Frankrig, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Frankrig, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Frankrig, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Frankrig, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Frankrig, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Frankrig, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Frankrig, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Frankrig, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Frankrig, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Frankrig, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Frankrig, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Frankrig, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Frankrig, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Frankrig, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Frankrig, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrig, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Frankrig, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Frankrig, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Frankrig, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Frankrig, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Frankrig, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Frankrig, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Frankrig, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Frankrig, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Frankrig, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Frankrig, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Frankrig, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Frankrig, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Frankrig, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Frankrig, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Frankrig, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Frankrig, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Frankrig, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrig, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Frankrig, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrig, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Frankrig, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Frankrig, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Frankrig, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Frankrig, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Frankrig, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Frankrig, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Frankrig, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Frankrig, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Frankrig, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Frankrig, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Frankrig, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Frankrig, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Frankrig, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Frankrig, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Frankrig, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Frankrig, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Frankrig, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Frankrig, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Frankrig, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Frankrig, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Frankrig, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Frankrig, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Frankrig, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Frankrig, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Frankrig, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Frankrig, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Frankrig, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Frankrig, 69655
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indacaterol
Medicin: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Tidsramme: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Tidsramme: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger