Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
625

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Francja, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Francja, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Francja, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Francja, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Francja, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Francja, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Francja, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Francja, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Francja, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Francja, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Francja, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Francja, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Francja, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Francja, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Francja, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Francja, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Francja, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Francja, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Francja, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Francja, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Francja, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Francja, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Francja, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Francja, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Francja, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Francja, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francja, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Francja, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Francja, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Francja, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francja, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Francja, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francja, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Francja, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Francja, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Francja, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Francja, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francja, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Francja, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Francja, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Francja, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Francja, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Francja, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Francja, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Francja, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Francja, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Francja, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Francja, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Francja, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francja, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Francja, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Francja, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francja, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Francja, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Francja, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Francja, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Francja, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Francja, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Francja, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Francja, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francja, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Francja, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Francja, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francja, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francja, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Francja, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Francja, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francja, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Francja, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Francja, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Francja, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Francja, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francja, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Francja, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Francja, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Francja, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Francja, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Francja, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Francja, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Francja, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Francja, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Francja, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Francja, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Francja, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Francja, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Francja, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Francja, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Francja, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Francja, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francja, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Francja, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Francja, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Francja, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Francja, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Francja, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Francja, 69655
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indacaterol
Lek: Indakaterol
Indakaterol 150 µg raz dziennie w inhalatorze proszkowym jednodawkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Ramy czasowe: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Ramy czasowe: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami