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To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
625

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Francia, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Francia, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Francia, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Francia, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Francia, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Francia, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Francia, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Francia, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Francia, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Francia, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Francia, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Francia, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Francia, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Francia, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Francia, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Francia, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Francia, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Francia, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Francia, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Francia, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Francia, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Francia, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Francia, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Francia, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Francia, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francia, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Francia, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Francia, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Francia, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francia, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Francia, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francia, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Francia, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Francia, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Francia, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Francia, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francia, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Francia, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Francia, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Francia, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Francia, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Francia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Francia, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Francia, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Francia, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Francia, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Francia, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Francia, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Francia, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Francia, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francia, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Francia, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Francia, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Francia, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Francia, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Francia, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Francia, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Francia, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Francia, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Francia, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Francia, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Francia, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Francia, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Francia, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francia, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Francia, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Francia, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Francia, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Francia, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Francia, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Francia, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Francia, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Francia, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Francia, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Francia, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Francia, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Francia, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Francia, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Francia, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Francia, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Francia, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Francia, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Francia, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Francia, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Francia, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Francia, 69655
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indacaterol
Droga: Indacaterolo
Indacaterol 150 µg una volta al giorno tramite inalatore a polvere secca monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Lasso di tempo: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Lasso di tempo: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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