Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med CMV-specifikke DLI'er fra 3-6/6 HLA Matchet familiemedlem efter ikke-myeloablativ Allo SCT

2. juni 2017 opdateret af: Nelson Chao

Et pilotforsøg med CMV-specifikke donorlymfocytinfusioner fra 3-6/6 HLA matchet familiemedlem efter ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation

Human cytomegalovirus (CMV) er et godartet infektiøst agens i den normale vært, men hos immunkompromitterede individer, såsom modtagere af stamcelletransplantationer, er denne virus en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. Mens farmakologiske midler findes til behandling af CMV-sygdom, har disse medikamenter adskillige bivirkninger, hvoraf den mest alvorlige er myelosuppression. Hyppigheden af ​​neutropeni varierer fra 41 % til 58 % hos stamcelletransplanterede patienter (SCT) behandlet med ganciclovir. Seponering af anti-CMV-behandling på grund af disse komplikationer kan resultere i tilbagevendende sygdom. Genoprettelse af cellulær immunitet mod CMV er nødvendig for at forhindre viral reaktivering, og dannelsen af ​​cytotoksiske T-celler mod CMV tidlige antigener er måske den vigtigste del af værtens immunrespons på CMV. På dag 40 efter transplantation, for eksempel, er mindst 65 % af SCT-patienter mangelfulde i CD8+ T-celle-responser på CMV. Tidligere undersøgelser har vist en direkte sammenhæng mellem CMV-infektion hos disse patienter og cytotoksisk T-lymfocyt (CTL) funktion, hvor patienter, der har defekter i cellulær immunitet, har høj risiko for invasiv CMV-sygdom. Mediantiden efter transplantation for udvikling af CMV-sygdom er 50 til 60 dage, og CMV-reaktivering forekommer hos 70 til 80 % af CMV-sero-positive SCT-modtagere. Uden antiviral behandling vil så mange som 50 % af disse patienter udvikle CMV-sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil evaluere sikkerheden af ​​CMV-specifik T-celle-infusion efter ikke-myeloablativ stamcelletransplantation fra 3-6/6 HLA-matchede donorer samt evaluere effektiviteten af ​​antigenspecifik T-celle-infusion til at forhindre CMV-aktivering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemgået en ikke-myeloablativ allogen transplantation ved anvendelse af en 3-6/6 human leukocytantigen (HLA) matchet relateret donor.
  2. Forsøgspersoner skal være CMV-seropositive før transplantation ved CMV-immunscreening eller CMV IgG eller udvikle påviselig sygdom ved PCR i post-transplantationsmiljøet.
  3. Ydeevnestatus skal være Karnofsky 50-100 %.
  4. Donorcellulær engraftment på mindst 2,5 % fra den ikke-myeloablative procedure og før den første infusion.
  5. ≤ Grad 1 akut graft versus værtssygdom (GVHD) på tidspunktet for den CMV-specifikke T-celle-infusion. Patienter med behandlet akut GVHD skal have en stabil terapidosis (ingen stigning i immunsuppressiv behandling i de 2 uger før planlagt donorcelleinfusion). Dosisniveauet for immunsuppressiv terapi på infusionstidspunktet bør ikke være større end 20 mg prednison dagligt eller mycophenolat 1000 mg dagligt eller cyclosporin med et målniveau på 200 ng/ml eller tilsvarende.
  6. På tidspunktet for den CMV-specifikke T-celle-infusion skal modtageren have tilstrækkelig organfunktion som angivet med < Grade 3 på tværs af alle organsystemer undtagen hæmatologisk toksicitet.
  7. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder,
  2. Forsøgspersoner med andre større medicinske eller psykiatriske sygdomme, som den behandlende læge mener, kan alvorligt kompromittere overholdelse af denne protokol.
  3. Forsøgspersoner, der havde histopatologisk bekræftet samlet grad 4 GVHD, der varede længere end 7 dage, fra den ikke-myeloablative behandling, er ikke kvalificerede.

Donor inklusion/eksklusionskriterier

  1. Voksne donorer skal være den samme donor, der anvendes til den ikke-myeloablative allogene transplantation og skal være et beslægtet familiemedlem med et HLA 3-6/6 match med forsøgspersonen og skal være i stand til at give informeret samtykke; Potentielle donorer under 18 år skal have en 'enkeltpatientfritagelse' godkendt af Institutional Review Board (IRB), og donor og en værge skal give samtykke. Donoren skal være den samme donor, der blev brugt til den oprindelige allogene transplantation. Udvælgelsen af ​​donorer vil være i overensstemmelse med 21 CFR 1271.
  2. Voksne donorer skal være CMV-seropositive før transplantation ved CMV-immunscreening eller CMV IgG-positive.
  3. Donorer vil udfylde det voksne donorhistoriespørgeskema og få alle laboratorieundersøgelser inkluderet i donorhenvisnings-NTL-panelet, CBC med automatisk eller manuel differential og et kemipanel inden for 7 dage efter planlagt indsamlingsprocedure. Donorer, der blev evalueret mere end 1 år før til transplantationsindsamling, vil også have en historie og fysisk undersøgelse, CXR og EKG afsluttet. Donorer må ikke have nogen medicinsk tilstand, som ville gøre aferese til mere end en minimal risiko, og bør have laboratoriefund med normal rækkevidde. Alle unormale laboratoriefund vil blive evalueret af den behandlende læge inden for rammerne af hele donorvurderingsprocessen.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serum beta-HCG (humant choriongonadotropin) test inden for 1 uge efter påbegyndelse af aferese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modtagere, der bruger 3-5/6 matchede donorer
Der vil være et lige så stort antal forsøgspersoner (10), der modtager transplantationer fra 3-5/6 humane leukocytantigen (HLA) matchede donorer, som dem, der modtager transplantationer fra 6/6 HLA matchede donorer for i alt 20 forsøgspersoner på undersøgelse.
Biologisk: CMV-specifik T-celledonor-lymfocytinfusion
Donorlymfocytinfusion (DLI)
Andre navne:
  • Miltenyi Biotec
Eksperimentel: Modtagere, der bruger 6/6 matchede donorer
Der vil være et lige så stort antal forsøgspersoner (10), der modtager transplantationer fra 3-5/6 HLA-matchede donorer, som dem, der modtager transplantationer fra 6/6 HLA-matchede donorer for i alt 20 forsøgspersoner på undersøgelse.
Biologisk: CMV-specifik T-celledonor-lymfocytinfusion
Donorlymfocytinfusion (DLI)
Andre navne:
  • Miltenyi Biotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved CMV-specifik T-celle-infusion efter stamcelletransplantation
Tidsramme: 2 år
Donorlymfocytinfusion (DLI) af CMV-specifikke T-cellekloner efter ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation til forebyggelse af CMV
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​CMV-specifik T-celle-infusion med hensyn til respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Effekten og dens effekt på overlevelsesevnen vil blive vurderet.
2 år
Evaluer genopretningen af ​​immunfunktionen efter engraftment med denne kur.
Tidsramme: 2 år
Blodprøver vil blive indsamlet til immunrekonstitutionsundersøgelser, herunder vurdering af CMV-specifikke responser, lige før hver celleinfusion og 3,6, 12 måneder efter sidste infusion.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nelson Chao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nelson Chao, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00013947

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger