Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel, Trastuzumab og Pertuzumab i behandlingen af ​​metastatisk HER2-positiv brystkræft

17. juli 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om en kombination af lægemidler kan hjælpe til at behandle denne type kræft. Et lægemiddel er et kemoterapimiddel kaldet paclitaxel (Taxol®). Paclitaxel vil blive givet hver uge gennem venen. Selvom det ugentlige skema for paclitaxel ikke er inkluderet på etiketten, er skemaet og dosis af ugentlig paclitaxel blevet undersøgt og har vist sig at være mere effektivt end et gammelt standardskema. De to andre arbejder imod HER2. Den ene kaldes trastuzumab (Herceptin®), og den gives almindeligvis til kvinder med tidlig HER2 positiv brystkræft eller fremskreden HER2 positiv brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Trastuzumab vil blive givet gennem venen hver 3. uge (eller hver uge efter lægens skøn). Det tredje lægemiddel, pertuzumab, er et forsøgslægemiddel. Det er ikke blevet godkendt af Food and Drug Administration. Det er blevet givet i undersøgelser til over 800 mennesker. Det har været effektivt til behandling af HER2 positiv brystkræft. Pertuzumab vil blive givet hver 3. uge gennem venen. Denne undersøgelse ser på effektiviteten af ​​disse tre lægemidler sammen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Stadie IV HER2 (+) brystkræft.
  • Histologisk dokumenteret HER2 (+) brystcancer som defineret som IHC 3+ eller FISH-amplifikation på ≥ 2,0 af primært eller metastatisk sted; resultater fra det lokale laboratorium er acceptable. (Valgfri tumorprøveindsamling fra primært eller metastatisk sted kan opnås til HER2-testning på MSKCC).
  • ECOG-ydeevne 0 -1 (bilag A)
  • 0-1 forudgående behandling i metastaserende omgivelser (dvs.: hormon, kemoterapi, biologiske, målrettede midler). Tidligere anthracyclin, paclitaxel og trastuzumab i adjuverende indstilling er tilladt. Hvis patienten har én trastuzumab-baseret behandling i metastaserende omgivelser og får en pause (selv intermitterende) fra partnerlægemidlet givet med trastuzumab og fortsættes på trastuzumab alene, vil dette stadig blive betragtet som én behandling. For eksempel, hvis patienten fik paclitaxel + trastuzumab og senere blev fortsat på trastuzumab alene eller derefter genoptaget på paclitaxel + trastuzumab (efter lægens skøn af en eller anden grund), kuren paclitaxel + trastuzumab efterfulgt af trastuzumab alene (eller efterfulgt af paclitaxel + trastuzumab igen) kan betragtes som én behandling.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom. Målbare læsioner er defineret som dem, der kan måles nøjagtigt i mindst én diameter, det vil sige 20 mm ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker (inklusive inkrementel CT) eller 10 mm ved brug af spiral-CT-udstyr og en lymfeknude 15 mm langs den korte akse. Ikke-målbare læsioner er alle andre læsioner, inklusive små læsioner (længste diameter <10 mm patologiske lymfeknuder med 10 til mindre end 15 mm langs den korte akse, knoglemetastaser, leptomeningeal sygdom, ascites, pleural/pericardial effusion, inflammatorisk brystkræft, lymfangitis carcinomatose og stærkt forkalkede og cystiske/nekrotiske læsioner.
  • LVEF ≥ 50 %
  • Hæmatologiske parametre: antal hvide blodlegemer (WBC) på ≥ 3000/ul, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/ul, blodplader ≥ 100.000/ul, hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Ikke-hæmatologiske parametre: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Patienter med stabile og behandlede hjernelæsioner af en varighed på ≥ 2 måneder kan tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere hjertesygdomme inden for 12 måneder (ustabil angina, myokardieinfarkt, CHF, ukontrollerede ventrikulære arytmier)
  • Tidligere pertuzumab
  • Anamnese med tidligere ≥ G 3 overfølsomhed (HSR) eller enhver toksicitet over for trastuzumab, der berettigede permanent ophør med dette antistof
  • Anamnese med tidligere ≥ G 3 HSR eller enhver toksicitet over for paclitaxel berettigede permanent ophør af denne kemoterapi
  • > G 2 perifer neuropati
  • Patienter med en anamnese med kronisk hepatitis B eller C bør udelukkes fra undersøgelsen, da paclitaxel er potentielt hepatotoksisk
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pertuzumab i kombination med trastuzumab og paclitaxel
Dette er et fase II studie af pertuzumab i kombination med trastuzumab og paclitaxel til behandling af patienter med stadium IV HER2 (+) brystkræft.
Medicin: pertuzumab i kombination med trastuzumab og paclitaxel
Kurset vil bestå af paclitaxel (80 mg/m2) ugentligt + trastuzumab hver 3. uge (8 mg/kg startdosis → 6 mg/kg hver 3. uge) + pertuzumab hver 3. uge (840 mg som startdosis → 420 mg) , alle givet intravenøst ​​(IV). Patienter kan få trastuzumab ugentligt i stedet for hver 3. uge (4 mg/kg startdosis → 2 mg/kg hver 3. uge). Patienterne vil være i behandling, indtil sygdommen udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er udviklingsfri ved 6 måneder eller senere.
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der anses for progressionsfrie efter 6 måneder, anses for at være succesfulde. Fejl er de patienter, der udviklede sig før 6 måneders mærket. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter svarfrekvens ved hjælp af RECIST-kriterierne (version 1.1)
Tidsramme: hver 4. cyklus CT af bryst og mave +/- bækken op til 24 måneder
Omfanget af sygdomsevaluering vil bestå af en CT af bryst og mave +/- bækken. Knoglescanning og PET er valgfri. Hver 4. cyklus kan dette gøres inden for +/- 2 uger. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR.",
hver 4. cyklus CT af bryst og mave +/- bækken op til 24 måneder
Antal deltagere vurderet for hjertesikkerhed
Tidsramme: baseline og hver 4. behandlingscyklus op til 24 måneder
Vi vil også vurdere LVEF ved baseline og efter hver 4. behandlingscyklus med en ECHO med en strain imaging-analyse. Når en ECHO ikke kan udføres, kan en MUGA-scanning udføres. Patienter, der har overskredet 6-månedersperioden, kan gennemføre ECHO med strain imaging-analyse eller MUGA hver 6. måned +/- 1 måned fra den seneste ECHO-scanningsdato. Denne undersøgelse vil bruge NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toksicitet.
baseline og hver 4. behandlingscyklus op til 24 måneder
Antal deltagere vurderet med toksicitet
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vil bruge NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toksicitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger