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Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab bei der Behandlung von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs

17. Juli 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Kombination von Medikamenten helfen kann, diese Art von Krebs zu behandeln. Ein Medikament ist ein Chemotherapeutikum namens Paclitaxel (Taxol®). Paclitaxel wird jede Woche über die Vene verabreicht. Obwohl der Wochenplan von Paclitaxel nicht auf dem Etikett enthalten ist, wurden der Zeitplan und die Dosierung von Paclitaxel wöchentlich untersucht und haben sich als wirksamer als ein alter Standardplan erwiesen. Die anderen beiden arbeiten gegen HER2. Eines heißt Trastuzumab (Herceptin®) und wird üblicherweise Frauen mit frühem HER2-positivem Brustkrebs oder fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs verabreicht, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Trastuzumab wird alle 3 Wochen (oder nach Ermessen des Arztes jede Woche) über die Vene verabreicht. Das dritte Medikament, Pertuzumab, ist ein Prüfpräparat. Es wurde nicht von der Food and Drug Administration zugelassen. Es wurde in Studien an über 800 Personen verabreicht. Es hat sich bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs als wirksam erwiesen. Pertuzumab wird alle 3 Wochen über die Vene verabreicht. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit dieser drei Medikamente zusammen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Brustkrebs im Stadium IV HER2 (+).
  • Histologisch dokumentierter HER2 (+)-Brustkrebs, definiert als IHC 3+ oder FISH-Amplifikation von ≥ 2,0 der primären oder metastasierten Stelle; Ergebnisse aus dem örtlichen Labor sind akzeptabel. (Für HER2-Tests bei MSKCC kann eine optionale Tumorprobenentnahme von der primären oder metastasierten Stelle erhalten werden).
  • ECOG-Leistung 0 -1 (Anhang A)
  • 0-1 vorherige Behandlung in der metastasierten Umgebung (dh: Hormon, Chemotherapie, biologische, zielgerichtete Mittel). Vorherige Anthrazyklin, Paclitaxel und Trastuzumab in der adjuvanten Einstellung sind erlaubt. Wenn der Patient eine Trastuzumab-basierte Behandlung in der metastasierten Umgebung erhält und eine Pause (auch intermittierend) von dem mit Trastuzumab verabreichten Partnermedikament erhält und mit Trastuzumab allein fortgesetzt wird, würde dies immer noch als eine Behandlung betrachtet werden. Wenn der Patient beispielsweise Paclitaxel + Trastuzumab erhalten hat und später mit Trastuzumab allein fortgeführt oder dann mit Paclitaxel + Trastuzumab wieder aufgenommen wurde (nach Ermessen des Arztes aus beliebigen Gründen), sollte das Regime Paclitaxel + Trastuzumab gefolgt von Trastuzumab allein (oder gefolgt von Paclitaxel + erneut Trastuzumab) kann als eine Behandlung betrachtet werden.
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit. Messbare Läsionen sind definiert als solche, die in mindestens einem Durchmesser genau gemessen werden können, d. h. 20 mm unter Verwendung herkömmlicher Bildgebungsverfahren (einschließlich inkrementeller CT) oder 10 mm unter Verwendung eines Spiral-CT-Geräts und eines Lymphknotens 15 mm entlang der kurzen Achse. Nicht messbare Läsionen sind alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (längster Durchmesser < 10 mm, pathologische Lymphknoten mit 10 bis weniger als 15 mm entlang der kurzen Achse, Knochenmetastasen, leptomeningeale Erkrankung, Aszites, Pleura-/Perikardergüsse, entzündlicher Brustkrebs, Lymphangitis Karzinomatose und stark verkalkte und zystische/nekrotische Läsionen.
  • LVEF ≥ 50 %
  • Hämatologische Parameter: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3000/ul, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/ul, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Nicht-hämatologische Parameter: Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x obere Normgrenze (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Patienten mit stabilen und behandelten Hirnläsionen mit einer Dauer von ≥ 2 Monaten können aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese früherer Herzerkrankungen innerhalb von 12 Monaten (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, CHF, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien)
  • Vor Pertuzumab
  • Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeit ≥ G 3 (HSR) oder einer Toxizität gegenüber Trastuzumab, die ein dauerhaftes Absetzen dieses Antikörpers rechtfertigte
  • Vorgeschichte einer früheren HSR ≥ G 3 oder jeglicher Toxizität gegenüber Paclitaxel rechtfertigte das dauerhafte Absetzen dieser Chemotherapie
  • > G 2 periphere Neuropathie
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte sollten von der Studie ausgeschlossen werden, da Paclitaxel potenziell hepatotoxisch ist
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel
Dies ist eine Phase-II-Studie mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV HER2 (+).
Arzneimittel: Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel
Das Regime besteht aus Paclitaxel (80 mg/m2) wöchentlich + Trastuzumab alle 3 Wochen (8 mg/kg Aufsättigungsdosis → 6 mg/kg alle 3 Wochen) + Pertuzumab alle 3 Wochen (840 mg als Aufsättigungsdosis → 420 mg) , alle intravenös verabreicht (IV). Die Patienten können Trastuzumab wöchentlich statt alle 3 Wochen erhalten (4 mg/kg Aufsättigungsdosis → 2 mg/kg alle 3 Wochen). Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten oder später progressionsfrei sind.
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die nach 6 Monaten als progressionsfrei gelten, gelten als Erfolge. Misserfolge sind jene Patienten, die vor der 6-Monats-Marke Fortschritte gemacht haben. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Rücklaufquote unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Version 1.1)
Zeitfenster: jeden 4. Zyklus CT von Thorax und Abdomen +/- Becken bis 24 Monate
Das Ausmaß der Krankheitsbeurteilung besteht aus einem CT von Brust und Bauch +/- Becken. Knochenscan und PET sind optional. Bei jedem 4. Zyklus kann dies innerhalb von +/- 2 Wochen erfolgen. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.",
jeden 4. Zyklus CT von Thorax und Abdomen +/- Becken bis 24 Monate
Anzahl der auf kardiale Sicherheit bewerteten Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und jeden 4. Behandlungszyklus bis zu 24 Monate
Wir werden auch die LVEF zu Studienbeginn und nach jedem 4. Behandlungszyklus mit einem ECHO mit einer bildgebenden Belastungsanalyse bewerten. Wenn kein ECHO durchgeführt werden kann, kann ein MUGA-Scan durchgeführt werden. Patienten, die den Zeitraum von 6 Monaten überschritten haben, können ECHO mit Strain Imaging-Analyse oder MUGA alle 6 Monate +/- 1 Monat ab dem Datum des letzten ECHO-Scans abschließen. In dieser Studie werden die NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE Version 4.0 für Toxizität verwendet.
Baseline und jeden 4. Behandlungszyklus bis zu 24 Monate
Anzahl der mit Toxizität bewerteten Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
In dieser Studie werden die NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE Version 4.0 für Toxizität verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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