Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, trastuzumab i pertuzumab w leczeniu przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie leków może pomóc w leczeniu tego typu raka. Jednym z leków jest środek chemioterapeutyczny zwany paklitakselem (Taxol®). Paklitaksel będzie podawany dożylnie co tydzień. Chociaż tygodniowy schemat paklitakselu nie jest zawarty na etykiecie, schemat i dawka tygodniowego paklitakselu zostały zbadane i okazały się bardziej skuteczne niż stary standardowy schemat. Pozostałe dwa działają przeciwko HER2. Jeden nazywa się trastuzumab (Herceptin®) i jest powszechnie podawany kobietom z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi lub zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Trastuzumab będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie (lub co tydzień według uznania lekarza). Trzeci lek, pertuzumab, jest lekiem eksperymentalnym. Nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration. Został podany w badaniach ponad 800 osobom. Jest skuteczny w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Pertuzumab będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie. To badanie dotyczy skuteczności tych trzech leków razem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rak piersi HER2 (+) w stadium IV.
  • Histologicznie udokumentowany rak piersi HER2 (+), zdefiniowany jako amplifikacja IHC 3+ lub FISH ≥ 2,0 miejsca pierwotnego lub przerzutowego; wyniki z lokalnego laboratorium są dopuszczalne. (Opcjonalnie można pobrać próbkę guza z miejsca pierwotnego lub przerzutowego do badania HER2 w MSKCC).
  • Wydajność ECOG 0-1 (Załącznik A)
  • 0-1 wcześniejsze leczenie w przypadku przerzutów (tj. hormony, chemioterapia, leki biologiczne, leki celowane). Dozwolone jest wcześniejsze podanie antracykliny, paklitakselu i trastuzumabu w leczeniu uzupełniającym. Jeśli pacjent ma jedno leczenie oparte na trastuzumabie z powodu przerzutów i ma przerwę (nawet okresową) od leku partnerskiego podawanego z trastuzumabem i kontynuuje leczenie samym trastuzumabem, nadal będzie to uważane za jedno leczenie. Na przykład, jeśli pacjentowi podawano paklitaksel + trastuzumab, a następnie kontynuowano leczenie samym trastuzumabem lub wznowiono leczenie paklitakselem + trastuzumabem (z dowolnego powodu według uznania lekarza), schemat paklitaksel + trastuzumab, a następnie sam trastuzumab (lub następnie paklitaksel + trastuzumab ponownie trastuzumab) można uznać za jedno leczenie.
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna. Zmiany mierzalne definiuje się jako takie, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednej średnicy, tj. 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik obrazowania (w tym przyrostowej CT) lub 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej i węzła chłonnego w odległości 15 mm wzdłuż krótkiej osi. Zmiany niemierzalne to wszystkie inne zmiany, w tym zmiany małe (najdłuższa średnica <10 mm patologiczne węzły chłonne o długości od 10 do mniej niż 15 mm wzdłuż krótkiej osi, przerzuty do kości, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, wodobrzusze, wysięk opłucnowy/osierdziowy, zapalny rak piersi, zapalenie naczyń chłonnych) carcinomatosis oraz silnie zwapniałe i torbielowate/nekrotyczne zmiany.
  • LVEF ≥ 50%
  • Parametry hematologiczne: liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000/ul, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/ul, płytki krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Parametry niehematologiczne: bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa ≤ 5 x GGN.
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Pacjenci ze stabilnymi i leczonymi uszkodzeniami mózgu trwającymi ≥ 2 miesiące mogą zostać włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, CHF, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu)
  • Wcześniejszy pertuzumab
  • Historia wcześniejszej nadwrażliwości ≥ G3 (HSR) lub jakiejkolwiek toksyczności trastuzumabu, która uzasadniała trwałe zaprzestanie stosowania tego przeciwciała
  • Historia wcześniejszego ≥ G3 HSR lub jakakolwiek toksyczność paklitakselu uzasadniała trwałe przerwanie tej chemioterapii
  • > Neuropatia obwodowa G2
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie powinni zostać wykluczeni z badania, ponieważ paklitaksel jest potencjalnie hepatotoksyczny
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pertuzumab w połączeniu z trastuzumabem i paklitakselem
Jest to badanie II fazy pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium IV HER2 (+).
Lek: pertuzumab w połączeniu z trastuzumabem i paklitakselem
Schemat będzie obejmował paklitaksel (80 mg/m2) co tydzień + trastuzumab co 3 tygodnie (dawka nasycająca 8 mg/kg → 6 mg/kg co 3 tygodnie) + pertuzumab co 3 tygodnie (840 mg jako dawka nasycająca → 420 mg) , wszystkie podane dożylnie (IV). Pacjenci mogą otrzymywać trastuzumab co tydzień zamiast co 3 tygodnie (dawka nasycająca 4 mg/kg → 2 mg/kg co 3 tygodnie). Pacjenci będą poddani leczeniu aż do wystąpienia progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez progresji po 6 miesiącach lub później.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, których uważa się za wolnych od progresji po 6 miesiącach, są uznawani za pacjentów, którzy odnieśli sukces. Niepowodzenia to ci pacjenci, u których nastąpiła progresja przed upływem 6 miesięcy. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według wskaźnika odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST (wersja 1.1)
Ramy czasowe: co 4 cykl TK klatki piersiowej i jamy brzusznej +/- miednicy do 24 miesięcy
Zakres oceny choroby będzie obejmował CT klatki piersiowej i jamy brzusznej +/- miednicy. Scyntygrafia kości i PET są opcjonalne. Co 4 cykl można to zrobić w ciągu +/- 2 tygodni. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.",
co 4 cykl TK klatki piersiowej i jamy brzusznej +/- miednicy do 24 miesięcy
Liczba uczestników ocenionych pod kątem bezpieczeństwa kardiologicznego
Ramy czasowe: wyjściową i co 4 cykl leczenia do 24 miesięcy
Ocenimy również LVEF na początku badania i po każdym 4. cyklu leczenia za pomocą ECHO z obrazową analizą szczepu. Jeśli nie można wykonać ECHO, można wykonać badanie MUGA. Pacjenci, u których upłynął okres 6 miesięcy, mogą wykonać ECHO z analizą obrazową odkształcenia lub MUGA co 6 miesięcy +/- 1 miesiąc, począwszy od daty ostatniego badania ECHO. W tym badaniu zostanie wykorzystany standard NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE wersja 4.0 dla toksyczności.
wyjściową i co 4 cykl leczenia do 24 miesięcy
Liczba uczestników ocenianych pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
W tym badaniu zostanie wykorzystany standard NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE wersja 4.0 dla toksyczności.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami