Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel, Trastuzumab og Pertuzumab i behandlingen af ​​metastatisk HER2-positiv brystkræft

17. juli 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om en kombination af lægemidler kan hjælpe til at behandle denne type kræft. Et lægemiddel er et kemoterapimiddel kaldet paclitaxel (Taxol®). Paclitaxel vil blive givet hver uge gennem venen. Selvom det ugentlige skema for paclitaxel ikke er inkluderet på etiketten, er skemaet og dosis af ugentlig paclitaxel blevet undersøgt og har vist sig at være mere effektivt end et gammelt standardskema. De to andre arbejder imod HER2. Den ene kaldes trastuzumab (Herceptin®), og den gives almindeligvis til kvinder med tidlig HER2 positiv brystkræft eller fremskreden HER2 positiv brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Trastuzumab vil blive givet gennem venen hver 3. uge (eller hver uge efter lægens skøn). Det tredje lægemiddel, pertuzumab, er et forsøgslægemiddel. Det er ikke blevet godkendt af Food and Drug Administration. Det er blevet givet i undersøgelser til over 800 mennesker. Det har været effektivt til behandling af HER2 positiv brystkræft. Pertuzumab vil blive givet hver 3. uge gennem venen. Denne undersøgelse ser på effektiviteten af ​​disse tre lægemidler sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Stadie IV HER2 (+) brystkræft.
  • Histologisk dokumenteret HER2 (+) brystcancer som defineret som IHC 3+ eller FISH-amplifikation på ≥ 2,0 af primært eller metastatisk sted; resultater fra det lokale laboratorium er acceptable. (Valgfri tumorprøveindsamling fra primært eller metastatisk sted kan opnås til HER2-testning på MSKCC).
  • ECOG-ydeevne 0 -1 (bilag A)
  • 0-1 forudgående behandling i metastaserende omgivelser (dvs.: hormon, kemoterapi, biologiske, målrettede midler). Tidligere anthracyclin, paclitaxel og trastuzumab i adjuverende indstilling er tilladt. Hvis patienten har én trastuzumab-baseret behandling i metastaserende omgivelser og får en pause (selv intermitterende) fra partnerlægemidlet givet med trastuzumab og fortsættes på trastuzumab alene, vil dette stadig blive betragtet som én behandling. For eksempel, hvis patienten fik paclitaxel + trastuzumab og senere blev fortsat på trastuzumab alene eller derefter genoptaget på paclitaxel + trastuzumab (efter lægens skøn af en eller anden grund), kuren paclitaxel + trastuzumab efterfulgt af trastuzumab alene (eller efterfulgt af paclitaxel + trastuzumab igen) kan betragtes som én behandling.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom. Målbare læsioner er defineret som dem, der kan måles nøjagtigt i mindst én diameter, det vil sige 20 mm ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker (inklusive inkrementel CT) eller 10 mm ved brug af spiral-CT-udstyr og en lymfeknude 15 mm langs den korte akse. Ikke-målbare læsioner er alle andre læsioner, inklusive små læsioner (længste diameter <10 mm patologiske lymfeknuder med 10 til mindre end 15 mm langs den korte akse, knoglemetastaser, leptomeningeal sygdom, ascites, pleural/pericardial effusion, inflammatorisk brystkræft, lymfangitis carcinomatose og stærkt forkalkede og cystiske/nekrotiske læsioner.
  • LVEF ≥ 50 %
  • Hæmatologiske parametre: antal hvide blodlegemer (WBC) på ≥ 3000/ul, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/ul, blodplader ≥ 100.000/ul, hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Ikke-hæmatologiske parametre: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Patienter med stabile og behandlede hjernelæsioner af en varighed på ≥ 2 måneder kan tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere hjertesygdomme inden for 12 måneder (ustabil angina, myokardieinfarkt, CHF, ukontrollerede ventrikulære arytmier)
  • Tidligere pertuzumab
  • Anamnese med tidligere ≥ G 3 overfølsomhed (HSR) eller enhver toksicitet over for trastuzumab, der berettigede permanent ophør med dette antistof
  • Anamnese med tidligere ≥ G 3 HSR eller enhver toksicitet over for paclitaxel berettigede permanent ophør af denne kemoterapi
  • > G 2 perifer neuropati
  • Patienter med en anamnese med kronisk hepatitis B eller C bør udelukkes fra undersøgelsen, da paclitaxel er potentielt hepatotoksisk
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pertuzumab i kombination med trastuzumab og paclitaxel
Dette er et fase II studie af pertuzumab i kombination med trastuzumab og paclitaxel til behandling af patienter med stadium IV HER2 (+) brystkræft.
Medicin: pertuzumab i kombination med trastuzumab og paclitaxel
Kurset vil bestå af paclitaxel (80 mg/m2) ugentligt + trastuzumab hver 3. uge (8 mg/kg startdosis → 6 mg/kg hver 3. uge) + pertuzumab hver 3. uge (840 mg som startdosis → 420 mg) , alle givet intravenøst ​​(IV). Patienter kan få trastuzumab ugentligt i stedet for hver 3. uge (4 mg/kg startdosis → 2 mg/kg hver 3. uge). Patienterne vil være i behandling, indtil sygdommen udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er udviklingsfri ved 6 måneder eller senere.
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der anses for progressionsfrie efter 6 måneder, anses for at være succesfulde. Fejl er de patienter, der udviklede sig før 6 måneders mærket. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter svarfrekvens ved hjælp af RECIST-kriterierne (version 1.1)
Tidsramme: hver 4. cyklus CT af bryst og mave +/- bækken op til 24 måneder
Omfanget af sygdomsevaluering vil bestå af en CT af bryst og mave +/- bækken. Knoglescanning og PET er valgfri. Hver 4. cyklus kan dette gøres inden for +/- 2 uger. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR.",
hver 4. cyklus CT af bryst og mave +/- bækken op til 24 måneder
Antal deltagere vurderet for hjertesikkerhed
Tidsramme: baseline og hver 4. behandlingscyklus op til 24 måneder
Vi vil også vurdere LVEF ved baseline og efter hver 4. behandlingscyklus med en ECHO med en strain imaging-analyse. Når en ECHO ikke kan udføres, kan en MUGA-scanning udføres. Patienter, der har overskredet 6-månedersperioden, kan gennemføre ECHO med strain imaging-analyse eller MUGA hver 6. måned +/- 1 måned fra den seneste ECHO-scanningsdato. Denne undersøgelse vil bruge NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toksicitet.
baseline og hver 4. behandlingscyklus op til 24 måneder
Antal deltagere vurderet med toksicitet
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vil bruge NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toksicitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med pertuzumab i kombination med trastuzumab og paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner