Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Spectra Optia® Apheresis System Mononuclear Cell (MNC) indsamlingsprocedure i raske bloddonorer

2. maj 2013 opdateret af: Terumo BCT
Formålet med denne protokol er at karakterisere ydeevnen af ​​CaridianBCT's Spectra Optia Apheresis System, når det bruges til at indsamle mononukleære celler (MNC'er) og cluster of differentiation 34 (CD34) positive celler fra raske ikke-mobiliserede bloddonorer og sunde G-CSF (granulocytkolonistimulerende) faktor) mobiliserede bloddonorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Leukolab/Allcells
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-3401
        • Key Biologics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige i sunde fællesskaber

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Acceptabel helbredshistorie for at tillade indsamling af blodprodukter
  • Vægt >50<125 Kg (kilogram).
  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun.
  • Generelt godt helbred, som bestemt ved spørgeskema.
  • Normal præscreening komplet blodtælling.
  • Blodpladetal >150 x 10^3/uL (mikroliter) ved indledende screening og >120 x 10^3/uL umiddelbart før leukaferese.
  • Tilstrækkelig perifer venøs adgang til at tillade opsamling af produktet.
  • Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular. Yderligere inklusionskriterier for mobiliserede forsøgspersoner
  • Hvis en mand, skal du være villig til at bruge kondom under seksuel omgang med en kvindelig partner indtil 48 timer efter den sidste G-CSF-indsprøjtning.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel indtil 48 timer efter den sidste G-CSF-injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • a) Indsamling eller tab af:

    • mere end en halv pint (1 kop) fuldblod inden for de foregående 56 dage eller,
    • mere end 3 L (liter) fuldblod eller 1,5 L røde blodlegemer inden for de foregående 12 måneder eller,
    • mere end 12 L plasma inden for de foregående 12 måneder eller,
    • en leukaferese inden for de foregående seks uger eller,
    • en blodpladeferese inden for de foregående 48 timer eller to inden for de foregående 7 dage eller 24 inden for de sidste 12 måneder eller,
    • en plasmaferese inden for de foregående 48 timer eller to inden for de foregående 7 dage.
  • Akut eller symptomatisk kronisk lungesygdom.
  • Aktiv eller kronisk hjertesygdom, herunder hypertension styret af medicin.
  • Anamnese med hæmatologisk malignitet eller kronisk hæmatologisk lidelse eller blødningsforstyrrelse.
  • Reaktiv test, der indikerer infektion med T. pallidum, Human T-lymfotropisk virus, HIV, Hepatitis C-virus eller Hepatitis B-virus (undtagen isoleret Hepatitis B-kerneantistofreaktivitet.
  • Tilstedeværelse af psykologiske træk eller fysiologiske eller medicinske tilstande, der ville gøre det usandsynligt, at personen tolererer procedurerne.
  • Forsøgspersoner, der tager andre receptpligtige lægemidler end dem, som efterforskeren skønner tilladt.
  • Unormale serumelektrolytter eller serumcalciumniveauer.
  • Unormalt serum kreatinin niveau.
  • Unormale leverfunktionsresultater på ALT (alanin amino transferase) test.
  • Unormal koagulationstest på protrombintid eller delvis tromboplastintid.
  • Utilstrækkelige antecubitale vener til leukaferese eller manglende evne eller manglende vilje til at tolerere leukaferese.
  • Hvis kvinde, gravid eller ammende. Yderligere eksklusionskriterier for mobiliserede forsøgspersoner
  • Modtog en G-CSF-injektion inden for de foregående 4 måneder eller modtog mere end femogtyve (25) doser af G-CSF (en dosis inkluderer flere individuelle injektioner administreret ved én lejlighed).
  • Kendt overfølsomhed over for G-CSF eller andre E. coli-afledte produkter.
  • Anamnese med autoimmun tilstand eller lidelse, medmindre det er godkendt af hovedforsker.
  • Umiddelbar familiehistorie (forældre, bedsteforældre, søskende, børn) af hæmatologisk malignitet.
  • Aktiv eller historie med iritis (anterior uveitis) eller episkleritis.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Nuværende behandling med lithium.
  • Miltspidsen kan føles under fysisk undersøgelse.
  • Positiv SickleDex test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-mobiliserede donorer
I denne arm vil indsamlingseffektiviteten af ​​mononukleære celler fra ikke-mobiliserede donorer blive undersøgt.
Enhed: Mononukleær cellesamling.
Hver donor vil gennemgå en afereseprocedure for at indsamle mononukleære celler fra deres perifere blod.
G-CSF mobiliserede donorer
I denne arm vil opsamlingseffektiviteten af ​​CD34+-celler blive undersøgt.
Enhed: Mononukleær cellesamling.
Hver donor vil gennemgå en afereseprocedure for at indsamle mononukleære celler fra deres perifere blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mononukleær celleopsamlingseffektivitet
Tidsramme: En dag
Indsamlingseffektiviteten for en given celletype er defineret som procentdelen af ​​behandlede celler af den celletype, der faktisk er indsamlet.
En dag
CD34+ celleopsamlingseffektivitet
Tidsramme: en dag
Opsamlingseffektiviteten for CD34+-celler er defineret som procentdelen af ​​behandlede CD34+-celler, der faktisk blev opsamlet.
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for blodpladeindsamling
Tidsramme: En dag
Blodpladekontamination af celleproduktet blev målt som blodpladeopsamlingseffektiviteten, det vil sige som procentdelen af ​​behandlede blodplader, der blev opsamlet.
En dag
Hæmatokrit af MNC-produkt
Tidsramme: En dag
Hæmatokritværdien af ​​det opsamlede produkt blev brugt til at kvantificere RBC (røde blodlegemer) kontaminering.
En dag
Granulocyt % af MNC-produkt
Tidsramme: En dag
Granulocytkontamination af MNC-produktet blev kvantificeret som procenten af ​​det samlede produkt WBC (hvide blodlegemer), der var segmenterede granulocytter eller bånd.
En dag
Levedygtigheden af ​​det indsamlede MNC-produkt
Tidsramme: En dag
Levedygtigheden af ​​de opsamlede hvide blodlegemer blev vurderet under anvendelse af 7-AAD (7-aminoactinomycin D) levedygtighedsfarvestoffet i et flowcytometrisk assay. Vurdering af levedygtighed er inkorporeret i CD34-analysen. Dette assay blev kun udført på G-CSF-mobiliserede donorer, da ikke-mobiliseret donor har for få CD34+-celler til at detektere. Levedygtigheden af ​​de indsamlede WBC'er rapporteres således kun for den G-CSF-mobiliserede arm.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Terumo BCT

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
Versiti
Key Biologics, LLC
LeukoLab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jerome R Bill, MD, Terumo BCT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCT10-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger