Evaluación del procedimiento de recolección de células mononucleares (MNC) del sistema de aféresis Spectra Optia® en donantes de sangre sanos

Criterios de inclusión:

• Historial de salud aceptable para permitir la recolección de hemoderivados
• Peso >50<125 Kg (kilogramo).
• Hombre o mujer no embarazada, no lactante.
• Buen estado general de salud, determinado por cuestionario.
• Conteo sanguíneo completo de preselección normal.
• Recuento de plaquetas >150 x 10^3/uL (microlitro) en la selección inicial y >120 x 10^3/uL inmediatamente antes de la leucoaféresis.
• Acceso venoso periférico adecuado para permitir la recolección del producto.
• Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado. Criterios de inclusión adicionales para sujetos movilizados
• Si es hombre, esté dispuesto a usar un condón durante las relaciones sexuales con una pareja femenina hasta 48 horas después de la última inyección de G-CSF.
• Si es mujer y está en edad fértil, esté dispuesto a usar un anticonceptivo médicamente aceptable hasta 48 horas después de la última inyección de G-CSF.

Criterio de exclusión:

• a) Cobro o pérdida de:

  • más de ½ pinta (1 taza) de sangre completa en los 56 días anteriores o,
  • más de 3 L (litros) de sangre entera o 1,5 L de glóbulos rojos en los 12 meses anteriores o,
  • más de 12 L de plasma en los 12 meses anteriores o,
  • una leucoféresis dentro de las seis semanas anteriores o,
  • una plaquetaféresis en las 48 horas anteriores o dos en los 7 días anteriores o veinticuatro en los últimos 12 meses o,
  • una plasmaféresis dentro de las 48 horas previas o dos dentro de los 7 días previos.
• Enfermedad pulmonar crónica aguda o sintomática.
• Cardiopatía activa o crónica, incluida la hipertensión controlada con medicación.
• Antecedentes de malignidad hematológica o trastorno hematológico crónico o trastorno hemorrágico.
• Prueba reactiva indicativa de infección por T. pallidum, virus linfotrópico T humano, VIH, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B (excepto la reactividad aislada del anticuerpo central de la hepatitis B).
• Presencia de rasgos psicológicos o condiciones fisiológicas o médicas que harían que el sujeto no tolerara los procedimientos.
• Sujetos que toman medicamentos recetados distintos de los que el investigador considera permitidos.
• Electrolitos séricos anormales o niveles séricos de calcio.
• Nivel anormal de creatinina sérica.
• Resultados anormales de la función hepática en la prueba de ALT (alanina aminotransferasa).
• Pruebas de coagulación anormales en el tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial.
• Venas antecubitales inadecuadas para la leucoféresis o incapacidad o falta de voluntad para tolerar la leucoféresis.
• Si es mujer, embarazada o lactando. Criterios de exclusión adicionales para sujetos movilizados
• Recibió una inyección de G-CSF en los 4 meses anteriores o recibió más de veinticinco (25) dosis de G-CSF (una dosis incluye varias inyecciones individuales administradas en una sola ocasión).
• Hipersensibilidad conocida a G-CSF o cualquier producto derivado de E. coli.
• Antecedentes de afección o trastorno autoinmune, a menos que lo apruebe el investigador principal.
• Antecedentes familiares inmediatos (padres, abuelos, hermanos, hijos) de malignidad hematológica.
• Activo o antecedentes de iritis (uveítis anterior) o epiescleritis.
• Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
• Tratamiento actual con litio.
• Punta del bazo palpable durante el examen físico.
• Prueba SickleDex positiva.