Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena procedury pobierania komórek jednojądrzastych (MNC) w systemie Spectra Optia® Apheresis System u zdrowych dawców krwi

2 maja 2013 zaktualizowane przez: Terumo BCT
Celem niniejszego protokołu jest scharakteryzowanie działania systemu aferezy Spectra Optia firmy CaridianBCT, gdy jest on używany do pobierania komórek jednojądrzastych (MNC) i skupisk komórek dodatnich pod względem różnicowania 34 (CD34) od zdrowych niezmobilizowanych dawców krwi i zdrowych G-CSF (stymulujących tworzenie kolonii granulocytów czynnik) odpowiednio zmobilizowali dawców krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Leukolab/Allcells
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104-3401
        • Key Biologics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze zdrowej społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptowalna historia zdrowia umożliwiająca pobieranie produktów krwiopochodnych
  • Waga >50<125 kg (kilogram).
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca.
  • Ogólny dobry stan zdrowia, określony na podstawie kwestionariusza.
  • Normalna wstępna pełna morfologia krwi.
  • Liczba płytek krwi >150 x 10^3/ul (mikrolitr) przy pierwszym skriningu i >120 x 10^3/ul bezpośrednio przed leukaferezą.
  • Odpowiedni dostęp do żył obwodowych, aby umożliwić pobranie produktu.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. Dodatkowe kryteria włączenia dla zmobilizowanych podmiotów
  • Jeśli jesteś mężczyzną, bądź gotów używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z partnerką do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu G-CSF.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna być gotowa stosować medycznie akceptowalny środek antykoncepcyjny do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu G-CSF.

Kryteria wyłączenia:

  • a) Pobranie lub utrata:

    • więcej niż pół litra (1 szklanka) pełnej krwi w ciągu ostatnich 56 dni lub,
    • więcej niż 3 l (litry) krwi pełnej lub 1,5 l krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub,
    • więcej niż 12 l osocza w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub,
    • leukafereza w ciągu ostatnich sześciu tygodni lub,
    • płytek krwi w ciągu ostatnich 48 godzin lub dwóch w ciągu ostatnich 7 dni lub dwudziestu czterech w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
    • plazmafereza w ciągu ostatnich 48 godzin lub dwie w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Ostra lub objawowa przewlekła choroba płuc.
  • Czynna lub przewlekła choroba serca, w tym nadciśnienie kontrolowane lekami.
  • Historia nowotworu hematologicznego lub przewlekłego zaburzenia hematologicznego lub skazy krwotocznej.
  • Reaktywny test wskazujący na zakażenie T. pallidum, ludzkim wirusem T-limfotropowym, HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem izolowanej reaktywności przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
  • Obecność cech psychologicznych lub warunków fizjologicznych lub medycznych, które sprawiają, że podmiot nie będzie tolerował procedur.
  • Osoby przyjmujące leki na receptę inne niż te uznane przez badacza za dozwolone.
  • Nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy lub poziom wapnia w surowicy.
  • Nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy.
  • Nieprawidłowe wyniki czynności wątroby w teście ALT (aminotransferaza alaninowa).
  • Nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia na czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny.
  • Niewystarczające żyły przedłokciowe do leukaferezy lub niezdolność lub niechęć do tolerowania leukaferezy.
  • Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zmobilizowanych podmiotów
  • Otrzymał zastrzyk G-CSF w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub otrzymał ponad dwadzieścia pięć (25) dawek G-CSF (dawka obejmuje kilka pojedynczych wstrzyknięć podanych jednorazowo).
  • Znana nadwrażliwość na G-CSF lub jakiekolwiek produkty pochodzące z E. coli.
  • Historia choroby lub zaburzenia autoimmunologicznego, o ile nie zostało to zatwierdzone przez głównego badacza.
  • Bezpośredni wywiad rodzinny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo, dzieci) nowotworu hematologicznego.
  • Aktywne lub przebyte zapalenie tęczówki (zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka) lub zapalenie nadtwardówki.
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  • Obecne leczenie litem.
  • Czubek śledziony wyczuwalny podczas badania fizykalnego.
  • Pozytywny test SickleDex.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dawcy niezmobilizowani
W tym ramieniu badana będzie skuteczność pobierania komórek jednojądrzastych od niezmobilizowanych dawców.
Urządzenie: Kolekcja komórek jednojądrzastych.
Każdy dawca zostanie poddany jednej procedurze aferezy w celu pobrania komórek jednojądrzastych z krwi obwodowej.
G-CSF zmobilizował dawców
W tym ramieniu badana będzie skuteczność zbierania komórek CD34+.
Urządzenie: Kolekcja komórek jednojądrzastych.
Każdy dawca zostanie poddany jednej procedurze aferezy w celu pobrania komórek jednojądrzastych z krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pobierania komórek jednojądrzastych
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wydajność zbierania dla danego typu komórek jest zdefiniowana jako procent przetworzonych komórek tego typu komórek, które są faktycznie zbierane.
Pewnego dnia
Wydajność pobierania komórek CD34+
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wydajność zbierania komórek CD34+ jest zdefiniowana jako procent przetworzonych komórek CD34+, które faktycznie zostały zebrane.
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pobierania płytek krwi
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Zanieczyszczenie płytkami krwi produktu komórkowego mierzono jako skuteczność zbierania płytek krwi, to jest jako procent przetworzonych płytek krwi, które zostały zebrane.
Pewnego dnia
Hematokryt produktu MNC
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Hematokryt zebranego produktu wykorzystano do ilościowego oznaczenia zanieczyszczenia RBC (czerwonymi krwinkami).
Pewnego dnia
Granulocyty % produktu MNC
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Zanieczyszczenie granulocytami produktu MNC oznaczano ilościowo jako procent całkowitego produktu WBC (białe krwinki), które były segmentowanymi granulocytami lub prążkami.
Pewnego dnia
Żywotność zebranego produktu MNC
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Żywotność zebranych krwinek białych oceniano przy użyciu barwnika żywotności 7-AAD (7-aminoaktynomycyna D) w teście cytometrii przepływowej. Ocena żywotności jest włączona do testu CD34. Ten test przeprowadzono tylko u dawców zmobilizowanych G-CSF, ponieważ niezmobilizowany dawca ma zbyt mało komórek CD34+ do wykrycia. Zatem żywotność zebranych białych krwinek jest zgłaszana tylko dla ramienia zmobilizowanego G-CSF.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Terumo BCT

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yale University
Versiti
Key Biologics, LLC
LeukoLab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jerome R Bill, MD, Terumo BCT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCT10-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami