Evaluering af Spectra Optia® Apheresis System Mononuclear Cell (MNC) indsamlingsprocedure i raske bloddonorer

Inklusionskriterier:

• Acceptabel helbredshistorie for at tillade indsamling af blodprodukter
• Vægt >50<125 Kg (kilogram).
• Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun.
• Generelt godt helbred, som bestemt ved spørgeskema.
• Normal præscreening komplet blodtælling.
• Blodpladetal >150 x 10^3/uL (mikroliter) ved indledende screening og >120 x 10^3/uL umiddelbart før leukaferese.
• Tilstrækkelig perifer venøs adgang til at tillade opsamling af produktet.
• Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular. Yderligere inklusionskriterier for mobiliserede forsøgspersoner
• Hvis en mand, skal du være villig til at bruge kondom under seksuel omgang med en kvindelig partner indtil 48 timer efter den sidste G-CSF-indsprøjtning.
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel indtil 48 timer efter den sidste G-CSF-injektion.

Ekskluderingskriterier:

• a) Indsamling eller tab af:

  • mere end en halv pint (1 kop) fuldblod inden for de foregående 56 dage eller,
  • mere end 3 L (liter) fuldblod eller 1,5 L røde blodlegemer inden for de foregående 12 måneder eller,
  • mere end 12 L plasma inden for de foregående 12 måneder eller,
  • en leukaferese inden for de foregående seks uger eller,
  • en blodpladeferese inden for de foregående 48 timer eller to inden for de foregående 7 dage eller 24 inden for de sidste 12 måneder eller,
  • en plasmaferese inden for de foregående 48 timer eller to inden for de foregående 7 dage.
• Akut eller symptomatisk kronisk lungesygdom.
• Aktiv eller kronisk hjertesygdom, herunder hypertension styret af medicin.
• Anamnese med hæmatologisk malignitet eller kronisk hæmatologisk lidelse eller blødningsforstyrrelse.
• Reaktiv test, der indikerer infektion med T. pallidum, Human T-lymfotropisk virus, HIV, Hepatitis C-virus eller Hepatitis B-virus (undtagen isoleret Hepatitis B-kerneantistofreaktivitet.
• Tilstedeværelse af psykologiske træk eller fysiologiske eller medicinske tilstande, der ville gøre det usandsynligt, at personen tolererer procedurerne.
• Forsøgspersoner, der tager andre receptpligtige lægemidler end dem, som efterforskeren skønner tilladt.
• Unormale serumelektrolytter eller serumcalciumniveauer.
• Unormalt serum kreatinin niveau.
• Unormale leverfunktionsresultater på ALT (alanin amino transferase) test.
• Unormal koagulationstest på protrombintid eller delvis tromboplastintid.
• Utilstrækkelige antecubitale vener til leukaferese eller manglende evne eller manglende vilje til at tolerere leukaferese.
• Hvis kvinde, gravid eller ammende. Yderligere eksklusionskriterier for mobiliserede forsøgspersoner
• Modtog en G-CSF-injektion inden for de foregående 4 måneder eller modtog mere end femogtyve (25) doser af G-CSF (en dosis inkluderer flere individuelle injektioner administreret ved én lejlighed).
• Kendt overfølsomhed over for G-CSF eller andre E. coli-afledte produkter.
• Anamnese med autoimmun tilstand eller lidelse, medmindre det er godkendt af hovedforsker.
• Umiddelbar familiehistorie (forældre, bedsteforældre, søskende, børn) af hæmatologisk malignitet.
• Aktiv eller historie med iritis (anterior uveitis) eller episkleritis.
• Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli.
• Nuværende behandling med lithium.
• Miltspidsen kan føles under fysisk undersøgelse.
• Positiv SickleDex test.