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Bewertung des Spectra Optia® Apherese-Systems zum Sammeln mononukleärer Zellen (MNC) bei gesunden Blutspendern

2. Mai 2013 aktualisiert von: Terumo BCT
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Leistung des Spectra Optia Apherese-Systems von CaridianBCT zu charakterisieren, wenn es zum Sammeln mononukleärer Zellen (MNCs) und Cluster of Differentiation 34 (CD34)-positiver Zellen von gesunden, nicht mobilisierten Blutspendern und gesundem G-CSF (Granulozytenkolonie-stimulierend) verwendet wird Faktor) mobilisierte Blutspender.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Leukolab/Allcells
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104-3401
        • Key Biologics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde freiwillige Helfer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptable Krankengeschichte, um die Entnahme von Blutprodukten zu ermöglichen
  • Gewicht >50<125 kg (Kilogramm).
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, ermittelt durch Fragebogen.
  • Normales vollständiges Blutbild vor dem Screening.
  • Thrombozytenzahl >150 x 10^3/uL (Mikroliter) beim ersten Screening und >120 x 10^3/uL unmittelbar vor der Leukapherese.
  • Angemessener peripherer venöser Zugang, um das Produkt entnehmen zu können.
  • Kann die Einwilligungserklärung lesen, verstehen und unterschreiben. Zusätzliche Einschlusskriterien für mobilisierte Probanden
  • Wenn Sie männlich sind, seien Sie bereit, während sexueller Beziehungen mit einer Partnerin bis 48 Stunden nach der letzten G-CSF-Injektion ein Kondom zu verwenden.
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie bereit sein, bis 48 Stunden nach der letzten G-CSF-Injektion ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • a) Abholung oder Verlust von:

    • mehr als ½ Pint (1 Tasse) Vollblut innerhalb der letzten 56 Tage oder
    • mehr als 3 l (Liter) Vollblut oder 1,5 l rote Blutkörperchen innerhalb der letzten 12 Monate oder
    • mehr als 12 l Plasma innerhalb der letzten 12 Monate oder
    • eine Leukapherese innerhalb der letzten sechs Wochen oder
    • eine Thrombozytenpherese innerhalb der letzten 48 Stunden oder zwei innerhalb der letzten 7 Tage oder vierundzwanzig innerhalb der letzten 12 Monate oder
    • eine Plasmapherese innerhalb der letzten 48 Stunden oder zwei innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Akute oder symptomatische chronische Lungenerkrankung.
  • Aktive oder chronische Herzerkrankung, einschließlich medikamentös kontrollierter Bluthochdruck.
  • Geschichte der hämatologischen Malignität oder chronische hämatologische Störung oder Blutungsstörung.
  • Reaktivtest, der auf eine Infektion mit T. pallidum, humanem T-lymphotropem Virus, HIV, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus hinweist (außer isolierter Hepatitis-B-Core-Antikörper-Reaktivität).
  • Vorhandensein psychologischer Merkmale oder physiologischer oder medizinischer Bedingungen, die es unwahrscheinlich machen, dass das Subjekt die Verfahren toleriert.
  • Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die nicht vom Prüfarzt als zulässig erachtet werden.
  • Abnormale Serumelektrolyte oder Serumkalziumspiegel.
  • Abnormaler Serumkreatininspiegel.
  • Abnormale Leberfunktionsergebnisse im ALT-Test (Alanin-Aminotransferase).
  • Abnormale Gerinnungstests zur Prothrombinzeit oder partiellen Thromboplastinzeit.
  • Unzureichende antekubitale Venen für Leukapherese oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Leukapherese zu tolerieren.
  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend. Zusätzliche Ausschlusskriterien für mobilisierte Probanden
  • In den letzten 4 Monaten eine G-CSF-Injektion erhalten oder mehr als fünfundzwanzig (25) G-CSF-Dosen erhalten (eine Dosis umfasst mehrere einzelne Injektionen, die bei einer Gelegenheit verabreicht werden).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen G-CSF oder andere von E. coli abgeleitete Produkte.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder -störung, sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt.
  • Unmittelbare Familienanamnese (Eltern, Großeltern, Geschwister, Kinder) der hämatologischen Malignität.
  • Aktive oder Vorgeschichte von Iritis (Uveitis anterior) oder Episkleritis.
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Aktuelle Behandlung mit Lithium.
  • Milzspitze bei körperlicher Untersuchung tastbar.
  • Positiver SickleDex-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht mobilisierte Spender
In diesem Arm wird die Sammeleffizienz von mononukleären Zellen von nicht mobilisierten Spendern untersucht.
Gerät: Sammlung mononukleärer Zellen.
Jeder Spender wird einem Aphereseverfahren unterzogen, um mononukleäre Zellen aus seinem peripheren Blut zu entnehmen.
G-CSF mobilisierte Spender
In diesem Arm wird die Sammeleffizienz von CD34+ Zellen untersucht.
Gerät: Sammlung mononukleärer Zellen.
Jeder Spender wird einem Aphereseverfahren unterzogen, um mononukleäre Zellen aus seinem peripheren Blut zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeleffizienz mononukleärer Zellen
Zeitfenster: Einmal
Die Sammeleffizienz für einen gegebenen Zelltyp ist definiert als der Prozentsatz verarbeiteter Zellen dieses Zelltyps, die tatsächlich gesammelt werden.
Einmal
CD34+-Zellsammeleffizienz
Zeitfenster: einmal
Die Sammeleffizienz für CD34+-Zellen ist definiert als der Prozentsatz verarbeiteter CD34+-Zellen, die tatsächlich gesammelt wurden.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der Blutplättchensammlung
Zeitfenster: Einmal
Die Blutplättchenkontamination des Zellprodukts wurde als Blutplättchensammeleffizienz gemessen, d. h. als Prozentsatz verarbeiteter Blutplättchen, die gesammelt wurden.
Einmal
Hämatokrit des MNC-Produkts
Zeitfenster: Einmal
Der Hämatokrit des gesammelten Produkts wurde verwendet, um die Kontamination mit roten Blutkörperchen (RBC) zu quantifizieren.
Einmal
Granulozyten % des MNC-Produkts
Zeitfenster: Einmal
Die Granulozytenkontamination des MNC-Produkts wurde als Prozentsatz des Gesamtprodukts WBC (weiße Blutkörperchen) quantifiziert, die segmentierte Granulozyten oder Banden waren.
Einmal
Lebensfähigkeit des gesammelten MNC-Produkts
Zeitfenster: Einmal
Die Lebensfähigkeit der gesammelten weißen Blutkörperchen wurde unter Verwendung des 7-AAD (7-Aminoactinomycin D)-Lebensfähigkeitsfarbstoffs in einem durchflusszytometrischen Assay bewertet. Die Lebensfähigkeitsbeurteilung ist in den CD34-Assay integriert. Dieser Assay wurde nur an G-CSF-mobilisierten Spendern durchgeführt, da nicht-mobilisierte Spender zu wenige CD34+-Zellen zum Nachweis haben. Daher wird die Lebensfähigkeit der gesammelten WBCs nur für den G-CSF-mobilisierten Arm berichtet.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Terumo BCT

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University
Versiti
Key Biologics, LLC
LeukoLab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jerome R Bill, MD, Terumo BCT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCT10-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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