Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben klinisk undersøgelse, der sammenligner non-inferioritet af kronisk plakpsoriasis (MED)

17. juni 2011 opdateret af: Glenmark Farmacêutica Ltda

Åben klinisk undersøgelse, der sammenligner non-inferioritet for effektiviteten af ​​lægemidlet Tazaroten 0,1 % versus sammenligningslægemidlet Calcipotriol 0,005 % i behandlingen af ​​kronisk plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er:

At evaluere effektiviteten af ​​de lægemidler, der undersøges, til behandling af kronisk plakpsoriasis.

- Befolkning:

50 patienter vil blive udvalgt fra begge køn, raske, mellem 18 og 65 år med en klinisk diagnose af kronisk plaque psoriasis med PASI <20%, i henhold til kriterierne for inklusion og udelukkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter vil blive udvalgt fra begge køn, raske, mellem 18 og 65 år med en klinisk diagnose af kronisk plaque psoriasis med PASI <20%, i henhold til kriterierne for inklusion og udelukkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: Mellem 18 og 65
  • En patient med kronisk plakpsoriasis
  • PASI <20 %
  • Tilstedeværelse af bilaterale læsioner med mindst 2 cm i diameter og hver med en vis grad af symmetri
  • Niveauer af serum calcium og fosfor inden for det normale referenceområde eller i tilfælde af ændringer, klassificeret som irrelevant af investigator
  • I tilfælde af kvindelige patienter, aftale eller opretholdelse af sikker brug af prævention, såsom barriere (kondom, mellemgulv), hormonelle præventionsmidler (piller, implantater eller injektioner), spiral eller abstinens (ingen sex)
  • Læsning, forståelse, aftale og underskrift af patienten i samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtighed (bekræftet af urinprøveindikator)
  • Amning
  • Anamnese med overfølsomhed over for komponenter i medicin
  • Psoriasis med forskellig klinisk præsentation af pladerne
  • Klinisk billede af psoriasis, der kun involverer hovedbunden, ansigtet, lysken, armhulen og/eller andre intertriginøse områder
  • Patienten har brug for samtidig medicin (topisk eller systemisk), som kan ændre sygdomsforløbet i undersøgelsesperioden
  • Anvendelse af enhver systemisk behandling for psoriasis inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider inden for 28 dage før studiets start
  • Brug af topikale kortikosteroider eller andre topiske terapier inden for vurderingsområderne inden for 02 uger før studiets start
  • Brug af fototerapi (UVB/UVA-P) inden for 04 uger før studiestart
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage før studiets start
  • Brug af medicin eller besiddelse af enhver sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen
  • Laboratorietest ændret (serum AST og ALT, alkalisk fosfatase, urinstof og kreatinin, total bilirubin og fraktioner)
  • Patienter med påvist hypercalcæmi eller tegn på toksicitet af D-vitamin
  • Andre betingelser, som den medicinske investigator anser for rimelige med hensyn til frakendelse af individet fra studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tazaroten 0,1 %
Medicin: Hver patient vil modtage en prøve af lægemiddeltesten (tazaroten 0,1 %) og en kontrolprøve af lægemidlet (calcipotrien 0,005 %).
Påfør medicinen én gang dagligt, helst om natten, i tilstrækkelige mængder til kun at dække læsionerne med et tyndt lag af produktet (gennemsnitligt 2 mg/cm2). Påfør kun i læsioner på højre hjernehalvdel.
Calcipotriol 0,005 %
Medicin: Hver patient vil modtage en prøve af lægemiddeltesten (tazaroten 0,1 %) og en kontrolprøve af lægemidlet (calcipotrien 0,005 %).
Påfør medicinen én gang dagligt, helst om natten, i tilstrækkelige mængder til kun at dække læsionerne med et tyndt lag af produktet (gennemsnitligt 2 mg/cm2). Påfør kun i læsioner på højre hjernehalvdel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glenmark Farmacêutica Ltda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED 865-10v3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger