Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne porównujące równoważność przewlekłej łuszczycy plackowatej (MED)

17 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Glenmark Farmacêutica Ltda

Otwarte badanie kliniczne porównujące równoważność skuteczności leku Tazaroten 0,1% z lekiem porównawczym Kalcypotriol 0,005% w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej

Celem tego badania jest:

Ocena skuteczności badanych leków w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej.

- Populacja:

Do badania zostanie wybranych 50 pacjentów obojga płci, zdrowych, w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem klinicznym przewlekłej łuszczycy plackowatej z PASI <20%, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie wybranych 50 pacjentów obojga płci, zdrowych, w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem klinicznym przewlekłej łuszczycy plackowatej z PASI <20%, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: od 18 do 65 lat
  • Pacjent z przewlekłą łuszczycą plackowatą
  • PASI <20%
  • Obecność obustronnych zmian o średnicy co najmniej 2 cm, z których każda ma pewien stopień symetrii
  • Poziomy wapnia i fosforu w surowicy mieszczące się w normie lub w przypadku zmian, sklasyfikowane przez badacza jako nieistotne
  • W przypadku pacjentek zgoda lub utrzymanie bezpiecznego stosowania antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy, diafragmy), antykoncepcji hormonalnej (tabletki, implanty lub zastrzyki), wkładek domacicznych lub abstynencji (brak seksu)
  • Zapoznanie się, zrozumienie, zgoda i podpis pacjenta w Warunkach Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (potwierdzona wskaźnikiem badania moczu)
  • Laktacja
  • Historia nadwrażliwości na składniki leków
  • Łuszczyca z różnym obrazem klinicznym płytek
  • Obraz kliniczny łuszczycy obejmujący tylko owłosioną skórę głowy, twarz, pachwiny, pachy i/lub inne obszary wyprzeniowe
  • Pacjent wymaga jednoczesnego stosowania leków (miejscowych lub ogólnoustrojowych), które mogą zmienić przebieg choroby w okresie badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub innych terapii miejscowych na ocenianych obszarach w ciągu 02 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie fototerapii (UVB/UVA-P) w ciągu 04 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zażywanie jakichkolwiek leków lub posiadanie jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócać wykonanie lub interpretację badania
  • Zmienione badania laboratoryjne (AspAT i ALT w surowicy, fosfataza zasadowa, mocznik i kreatynina, bilirubina całkowita i frakcje)
  • Pacjenci ze stwierdzoną hiperkalcemią lub objawami toksyczności witaminy D
  • Inne warunki uznane przez badacza medycznego za uzasadnione w odniesieniu do dyskwalifikacji danej osoby z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tazaroten 0,1%
Lek: Każdy pacjent otrzyma próbkę leku testowego (tazaroten 0,1%) oraz próbkę kontrolną leku (kalcypotrien 0,005%).
Lek stosować raz dziennie, najlepiej na noc, w ilościach wystarczających do pokrycia cienką warstwą preparatu (średnio 2 mg/cm2) tylko zmian chorobowych. Stosować wyłącznie w zmianach prawej półkuli.
Kalcypotriol 0,005%
Lek: Każdy pacjent otrzyma próbkę leku testowego (tazaroten 0,1%) oraz próbkę kontrolną leku (kalcypotrien 0,005%).
Lek stosować raz dziennie, najlepiej na noc, w ilościach wystarczających do pokrycia cienką warstwą preparatu (średnio 2 mg/cm2) tylko zmian chorobowych. Stosować wyłącznie w zmianach prawej półkuli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glenmark Farmacêutica Ltda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MED 865-10v3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami