Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben klinisk undersøgelse, der sammenligner non-inferioritet af kronisk plakpsoriasis (MED)

17. juni 2011 opdateret af: Glenmark Farmacêutica Ltda

Åben klinisk undersøgelse, der sammenligner non-inferioritet for effektiviteten af ​​lægemidlet Tazaroten 0,1 % versus sammenligningslægemidlet Calcipotriol 0,005 % i behandlingen af ​​kronisk plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er:

At evaluere effektiviteten af ​​de lægemidler, der undersøges, til behandling af kronisk plakpsoriasis.

- Befolkning:

50 patienter vil blive udvalgt fra begge køn, raske, mellem 18 og 65 år med en klinisk diagnose af kronisk plaque psoriasis med PASI <20%, i henhold til kriterierne for inklusion og udelukkelse.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter vil blive udvalgt fra begge køn, raske, mellem 18 og 65 år med en klinisk diagnose af kronisk plaque psoriasis med PASI <20%, i henhold til kriterierne for inklusion og udelukkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: Mellem 18 og 65
  • En patient med kronisk plakpsoriasis
  • PASI <20 %
  • Tilstedeværelse af bilaterale læsioner med mindst 2 cm i diameter og hver med en vis grad af symmetri
  • Niveauer af serum calcium og fosfor inden for det normale referenceområde eller i tilfælde af ændringer, klassificeret som irrelevant af investigator
  • I tilfælde af kvindelige patienter, aftale eller opretholdelse af sikker brug af prævention, såsom barriere (kondom, mellemgulv), hormonelle præventionsmidler (piller, implantater eller injektioner), spiral eller abstinens (ingen sex)
  • Læsning, forståelse, aftale og underskrift af patienten i samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtighed (bekræftet af urinprøveindikator)
  • Amning
  • Anamnese med overfølsomhed over for komponenter i medicin
  • Psoriasis med forskellig klinisk præsentation af pladerne
  • Klinisk billede af psoriasis, der kun involverer hovedbunden, ansigtet, lysken, armhulen og/eller andre intertriginøse områder
  • Patienten har brug for samtidig medicin (topisk eller systemisk), som kan ændre sygdomsforløbet i undersøgelsesperioden
  • Anvendelse af enhver systemisk behandling for psoriasis inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider inden for 28 dage før studiets start
  • Brug af topikale kortikosteroider eller andre topiske terapier inden for vurderingsområderne inden for 02 uger før studiets start
  • Brug af fototerapi (UVB/UVA-P) inden for 04 uger før studiestart
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage før studiets start
  • Brug af medicin eller besiddelse af enhver sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen
  • Laboratorietest ændret (serum AST og ALT, alkalisk fosfatase, urinstof og kreatinin, total bilirubin og fraktioner)
  • Patienter med påvist hypercalcæmi eller tegn på toksicitet af D-vitamin
  • Andre betingelser, som den medicinske investigator anser for rimelige med hensyn til frakendelse af individet fra studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tazaroten 0,1 %
Medicin: Hver patient vil modtage en prøve af lægemiddeltesten (tazaroten 0,1 %) og en kontrolprøve af lægemidlet (calcipotrien 0,005 %).
Påfør medicinen én gang dagligt, helst om natten, i tilstrækkelige mængder til kun at dække læsionerne med et tyndt lag af produktet (gennemsnitligt 2 mg/cm2). Påfør kun i læsioner på højre hjernehalvdel.
Calcipotriol 0,005 %
Medicin: Hver patient vil modtage en prøve af lægemiddeltesten (tazaroten 0,1 %) og en kontrolprøve af lægemidlet (calcipotrien 0,005 %).
Påfør medicinen én gang dagligt, helst om natten, i tilstrækkelige mængder til kun at dække læsionerne med et tyndt lag af produktet (gennemsnitligt 2 mg/cm2). Påfør kun i læsioner på højre hjernehalvdel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Farmacêutica Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (SKØN)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED 865-10v3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner