Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico Aberto, Comparando a Não Inferioridade da Psoríase Crônica em Placas (MED)

17 de junho de 2011 atualizado por: Glenmark Farmacêutica Ltda

Estudo Clínico Aberto, Comparando a Não Inferioridade da Eficácia do Medicamento Tazaroteno 0,1% Versus o Medicamento Comparador Calcipotriol 0,005% no Tratamento da Psoríase Crônica em Placas

O objetivo deste estudo é:

Avaliar a eficácia dos medicamentos em estudo no tratamento da psoríase crônica em placas.

- População:

Serão selecionados 50 pacientes de ambos os sexos, saudáveis, entre 18 e 65 anos com diagnóstico clínico de psoríase crônica em placas com PASI < 20%, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão selecionados 50 pacientes de ambos os sexos, saudáveis, entre 18 e 65 anos com diagnóstico clínico de psoríase crônica em placas com PASI < 20%, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária: Entre 18 e 65 anos
  • Um paciente com psoríase em placas crônica
  • PASI <20%
  • Presença de lesões bilaterais com pelo menos 2 cm de diâmetro e cada uma com algum grau de simetria
  • Níveis de cálcio e fósforo séricos dentro da faixa normal de referência ou em caso de alteração, classificados como irrelevantes pelo investigador
  • No caso de pacientes do sexo feminino, concordância ou manutenção do uso seguro de contracepção, como barreira (preservativo, diafragma), contraceptivos hormonais (pílulas, implantes ou injeções), DIU ou abstinência (sem sexo)
  • Leitura, compreensão, concordância e assinatura do paciente no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Gestação (confirmada pelo indicador de teste de urina)
  • Lactação
  • História de hipersensibilidade a componentes de medicamentos
  • Psoríase com diferentes apresentações clínicas das placas
  • Quadro clínico de psoríase envolvendo apenas couro cabeludo, face, virilha, axila e/ou outra área intertriginosa
  • Paciente requer uso de medicação concomitante (tópica ou sistêmica) que pode alterar o curso da doença durante o período do estudo
  • Uso de qualquer tratamento sistêmico para psoríase dentro de 12 semanas antes do início do estudo
  • Uso de corticosteroides sistêmicos até 28 dias antes do início do estudo
  • Uso de corticosteroides tópicos ou outras terapias tópicas nas áreas de avaliação até 02 semanas antes do início do estudo
  • Uso de fototerapia (UVB/UVA-P) até 04 semanas antes do início do estudo
  • Pacientes que participaram de outro estudo clínico até 30 dias antes do início do estudo
  • Uso de qualquer medicamento ou posse de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir no desempenho ou na interpretação do estudo
  • Exames laboratoriais alterados (AST e ALT séricas, fosfatase alcalina, uréia e creatinina, bilirrubina total e frações)
  • Pacientes com hipercalcemia demonstrada ou evidência de toxicidade da vitamina D
  • Outras condições consideradas razoáveis ​​pelo investigador médico quanto à desqualificação do indivíduo para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tazaroteno 0,1%
Medicamento: Cada paciente receberá uma amostra do medicamento teste (tazaroteno 0,1%) e uma amostra controle do medicamento (calcipotrieno 0,005%).
Aplicar a medicação uma vez ao dia, de preferência à noite, em quantidade suficiente para cobrir apenas as lesões com uma fina camada do produto (média de 2 mg/cm2). Aplicar somente nas lesões do hemisfério direito.
Calcipotriol 0,005%
Medicamento: Cada paciente receberá uma amostra do medicamento teste (tazaroteno 0,1%) e uma amostra controle do medicamento (calcipotrieno 0,005%).
Aplicar a medicação uma vez ao dia, de preferência à noite, em quantidade suficiente para cobrir apenas as lesões com uma fina camada do produto (média de 2 mg/cm2). Aplicar somente nas lesões do hemisfério direito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Glenmark Farmacêutica Ltda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MED 865-10v3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações