Estudio clínico abierto, que compara la no inferioridad de la psoriasis crónica en placa (MED)
17 de junio de 2011 actualizado por: Glenmark Farmacêutica Ltda
Estudio clínico abierto, que compara la no inferioridad de la eficacia del fármaco tazaroteno al 0,1 % frente al fármaco comparador calcipotriol al 0,005 % en el tratamiento de la psoriasis crónica en placas
El propósito de este estudio es:
Evaluar la eficacia de los fármacos en estudio para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas.
- Población:
Se seleccionarán 50 pacientes de ambos sexos, sanos, entre 18 y 65 años con diagnóstico clínico de psoriasis crónica en placas con PASI < 20%, según los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Suspendido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se seleccionarán 50 pacientes de ambos sexos, sanos, entre 18 y 65 años con diagnóstico clínico de psoriasis crónica en placas con PASI < 20%, según los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: Entre 18 y 65
- Un paciente con psoriasis crónica en placas.
- PASI <20%
- Presencia de lesiones bilaterales de al menos 2 cm de diámetro y cada una con algún grado de simetría
- Niveles de calcio y fósforo sérico dentro del rango normal de referencia o en caso de cambios, clasificados como irrelevantes por el investigador
- En el caso de pacientes mujeres, acuerdo o mantenimiento del uso seguro de métodos anticonceptivos como barrera (preservativo, diafragma), anticonceptivos hormonales (píldoras, implantes o inyecciones), DIU o abstinencia (no sexo)
- Lectura, comprensión, conformidad y firma del paciente en el Término de Consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Gestación (confirmado por indicador de prueba de orina)
- Lactancia
- Antecedentes de hipersensibilidad a componentes de medicamentos.
- Psoriasis con diferente presentación clínica de las placas.
- Cuadro clínico de psoriasis que afecta solo el cuero cabelludo, la cara, la ingle, la axila y/u otra zona intertriginosa
- El paciente requiere el uso de medicación concomitante (tópica o sistémica) que pueda alterar el curso de la enfermedad durante el período de estudio
- Uso de cualquier tratamiento sistémico para la psoriasis en las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso de corticoides sistémicos dentro de los 28 días previos al inicio del estudio
- Uso de corticosteroides tópicos u otras terapias tópicas en las áreas de evaluación dentro de las 02 semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso de fototerapia (UVB/UVA-P) dentro de las 04 semanas previas al inicio del estudio
- Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Uso de cualquier medicamento o posesión de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización o interpretación del estudio.
- Pruebas de laboratorio alteradas (AST y ALT séricas, fosfatasa alcalina, urea y creatinina, bilirrubina total y fracciones)
- Pacientes con hipercalcemia demostrada o evidencia de toxicidad de la vitamina D
- Otras condiciones consideradas razonables por el investigador médico en cuanto a la descalificación del individuo para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tazaroteno 0,1%
|
Aplicar el medicamento una vez al día, preferiblemente por la noche, en cantidades suficientes para cubrir sólo las lesiones con una fina capa del producto (una media de 2 mg/cm2). Aplicar sólo en lesiones del hemisferio derecho.
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Calcipotriol 0,005%
|
Aplicar el medicamento una vez al día, preferiblemente por la noche, en cantidades suficientes para cubrir sólo las lesiones con una fina capa del producto (una media de 2 mg/cm2). Aplicar sólo en lesiones del hemisferio derecho.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
20 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MED 865-10v3
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