Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-serie til evaluering af patientspecifikke implantater (PSI) i polyetheretherketon (PEEK) ydeevne efter 2 år

21. marts 2013 opdateret af: Synthes GmbH

En retrospektiv case-serie til at evaluere det langsigtede resultat af brugen af ​​Synthes Patient Specific Implants (PSI®) fremstillet af polyether Ether Ketone (PEEK) til behandling af kraniale defekter hos patienter med et modent skelet

Det primære formål med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere procentdelen af ​​patienter med udstyrsrelaterede bivirkninger (infektion, afstødning, dislokation, fraktur af implantatet) i de første 24 måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme ULB
  • Chile
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Trabajador de Santiago
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital San José
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Roosevelt
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Hospital Universitario del Valle
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Hospital Clínica Bíblica
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Walton Center
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Universidade
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Genève, Schweiz
        • Hôpital Cantonal Universitaire
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St- Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universitaria Navarra
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Clemenshospital Münster
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • AKH Allgemeines Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I 30 klinikker verden over vil alle patienter, der modtog en PSI i PEEK for mindst 2 år siden, og som opfylder in- og eksklusionskriterierne, blive bedt om at deltage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er 18 år eller derover på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Modtog en Synthes PSI® lavet af PEEK beregnet til udskiftning af knoglehulrum i det kraniale/kraniofaciale skelet mindst 24 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • Mulighed for at indhente skriftligt informeret samtykke fra modtageren eller modtagerens juridiske værge
  • Evne til at overholde procedurerne beskrevet i protokollen, herunder besvarelse af simple spørgeskemaer enten af ​​modtageren personligt eller af en næste pårørende (ægtefælle, forælder), der bor sammen med modtageren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten var kontraindiceret til at modtage en PSI lavet af PEEK på tidspunktet for implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PSI i PEEK
Alle forsøgspersoner har modtaget et patientspecifikt implantat (PSI) lavet af PEEK for at reparere en kraniedefekt
Enhed: PSI i PEEK
Et patientspecifikt implantat lavet af polyetheretherketon til at reparere en kraniedefekt
Andre navne:
  • Patientspecifikt implantat i polyetheretherketon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 måneder efter indledende implantation

Procentdel af patienter med følgende enhedsrelaterede bivirkninger:

  • infektion
  • afvisning
  • dislokation
  • knoglebrud
0-24 måneder efter indledende implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forklaring
Tidsramme: 0 måneder - studiebesøg mindst 24 måneder efter implantation (eller planlagt op til 3 måneder efter studiebesøget)
Eksplantation, som følge af en enhedsrelateret uønsket hændelse eller af en anden årsag
0 måneder - studiebesøg mindst 24 måneder efter implantation (eller planlagt op til 3 måneder efter studiebesøget)
Kosmetisk resultat
Tidsramme: operation - ved udskrivelse
Evaluering af det kosmetiske resultat af kirurgen ved hjælp af en VAS 0-100, umiddelbart efter operationen eller indtil patienten blev udskrevet fra hospitalet (ethvert tilgængeligt tidspunkt)
operation - ved udskrivelse
Kosmetisk resultat
Tidsramme: ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Evaluering af det kosmetiske resultat af kirurgen ved hjælp af en VAS 0-100, under studiebesøget, mindst 24 måneder efter implantation (se inklusionskriterier)
ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Klinisk resultat
Tidsramme: operation - ved udskrivelse
Evaluering af det kliniske resultat af kirurgen ved hjælp af en VAS 0-100, umiddelbart efter operationen eller indtil patienten blev udskrevet fra hospitalet (ethvert tilgængeligt tidspunkt)
operation - ved udskrivelse
Klinisk resultat
Tidsramme: Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Evaluering af det kosmetiske resultat af kirurgen ved hjælp af en VAS 0-100, under studiebesøget, mindst 24 måneder efter implantation (se inklusionskriterier)
Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Trykfølsomhed
Tidsramme: Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Evaluering af patientens trykfølsomhed (eller pårørendes vurdering i tilfælde af alvorligt handicap) ved hjælp af en VAS 0-100, under studiebesøget, mindst 24 måneder efter implantation (se inklusionskriterier)
Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Varme/kulde følsomhed
Tidsramme: Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Evaluering af patientens varme-/kuldefølsomhed (eller pårørendes vurdering i tilfælde af alvorligt handicap) ved hjælp af en VAS 0-100, under studiebesøget, mindst 24 måneder efter implantation (se inklusionskriterier)
Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Evaluering af det kosmetiske resultat af patienten (eller pårørende i tilfælde af alvorligt handicap) ved hjælp af en VAS 0-100, under studiebesøget, mindst 24 måneder efter implantation (se inklusionskriterier)
Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 0 måneder - ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation

Antal måneder med hændelsesfri overlevelse i form af enhedsrelaterede bivirkninger:

  • Infektion (overfladisk og/eller dyb) [Tidsramme 0 måneder - studiebesøg]
  • Afvisning af implantatet [Tidsramme 0 måneder - studiebesøg]
  • Dislokation af implantatet [Tidsramme 0 måneder - studiebesøg]
  • Fraktur af implantatet [Tidsramme 0 måneder - studiebesøg]
0 måneder - ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthes GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-CMF-C-16-204-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniotomi

Kliniske forsøg med PSI i PEEK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner